登録販売者 2025年北海道・東北問115

問題文

間質性肺炎に関する以下の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の（ a ）内はどちらも同じ字句が入る。

小柴胡湯と（ a ）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、（ a ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ b ）が指示された。

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選択肢

1：アミノピリン製剤　製品の回収

2：インターフェロン製剤　製品の回収

3：アミノピリン製剤　緊急安全性情報の配布

4：インターフェロン製剤　緊急安全性情報の配布（正解）

5：インターフェロン製剤　製造販売の中止

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小柴胡湯と間質性肺炎【登録販売者解説】

正解の理由

インターフェロン製剤との併用が問題となり、重篤な事例を受けて緊急安全性情報が配布されました。

4は、（a）に「インターフェロン製剤」、（b）に「緊急安全性情報の配布」を入れる組み合わせです。1994年1月にインターフェロン製剤との併用を禁忌とする改訂が行われ、その後も重篤な事例があったため、1996年3月に緊急安全性情報の配布が指示されました。

根拠は第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の安全性情報に関する項目です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和7年4月一部改訂）」では、この経緯が示されています。

解法ステップ

まず、1994年1月の併用禁忌の対象として「インターフェロン製剤」を押さえます。
次に、1996年3月の対応は「製品の回収」や「製造販売の中止」ではなく、「緊急安全性情報の配布」だと確認します。
この2つを満たす組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

選択肢1：アミノピリン製剤・製品の回収
（a）が異なります。併用例として報告されたのはインターフェロン製剤です。（b）も異なり、指示されたのは製品の回収ではありません。
選択肢2：インターフェロン製剤・製品の回収
（a）は正しいですが、（b）が異なります。重篤な事例を受けて指示されたのは、緊急安全性情報の配布です。
選択肢3：アミノピリン製剤・緊急安全性情報の配布
（b）は正しいですが、（a）が異なります。問題となった併用相手はアミノピリン製剤ではありません。
選択肢4：インターフェロン製剤・緊急安全性情報の配布
（a）、（b）の両方が、手引きに記載された経緯と一致します。
選択肢5：インターフェロン製剤・製造販売の中止
（a）は正しいですが、（b）が異なります。1996年3月に指示されたのは、製造販売の中止ではなく緊急安全性情報の配布です。

よくある誤解

「重篤な副作用があったなら、製品を回収したはず」と考える
この問題で問われている対応は、製品の回収ではなく緊急安全性情報の配布です。
1994年と1996年の対応を混同する
1994年は併用禁忌とする使用上の注意の改訂、1996年は緊急安全性情報の配布です。
「アミノピリン製剤」と似た別の薬剤名を当てはめる
（a）は、問題文の経緯にあるインターフェロン製剤です。

補足コラム

緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限が必要な場合に作成される安全性情報です。手引きでは、A4サイズの黄色地の印刷物であることから「イエローレター」とも呼ばれます。製品の回収とは、対応の内容が異なります。

FAQ

間質性肺炎は、一般的な肺炎と同じものですか？
同じではありません。間質性肺炎は、肺の中で肺胞と毛細血管を支える組織（間質）に炎症が起こるものです。通常の肺炎とは、炎症が起こる場所が異なります。

関連キーワード: 小柴胡湯、インターフェロン製剤、間質性肺炎、緊急安全性情報、イエローレター

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