戦国登販登録販売者試験 過去問
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登録販売者 2025年 北海道・東北 問116


問題文

一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」の記載に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a ロペラミド塩酸塩は、乳製カゼインを由来としているため、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」は服用しないこととされている。 b プソイドエフェドリン塩酸塩を服用すると、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、「前立腺肥大による排尿困難の症状がある人」は服用しないこととされている。 c アルジオキサを服用すると、胃液の分泌が亢進するため、「胃潰瘍の診断を受けた人」は服用しないこととされている。 d アミノフィリン水和物は、乳児に神経過敏を起こすことがあるため、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」とされている。

選択肢

1:a:正、b:正、c:正、d:誤
2:a:正、b:誤、c:正、d:正
3:a:誤、b:正、c:誤、d:正(正解)
4:a:誤、b:正、c:誤、d:誤
5:a:誤、b:誤、c:正、d:誤

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使用上の注意と対象成分【登録販売者解説】

正解の理由

乳製カゼイン由来の注意はタンニン酸アルブミン、プソイドエフェドリン塩酸塩は排尿困難、アミノフィリン水和物は授乳中の注意です。
正しい組合せは3です。記述は、aが誤り、bが正しい、cが誤り、dが正しいです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「してはいけないこと」に関する記載です。

解法ステップ

  1. aは「乳製カゼイン由来」という成分名に注目します。手引きでは、牛乳アレルギーに関する注意とタンニン酸アルブミンが結び付けられています。
  2. bは「プソイドエフェドリン塩酸塩」と「前立腺肥大による排尿困難」の組合せを確認します。交感神経への刺激で尿閉のおそれがあるため、服用しないこととされています。
  3. cは「胃液分泌を亢進する成分」と「胃潰瘍の診断」の組合せに注目します。手引きにある胃液分泌の亢進に関する記載は、カフェインを含む成分と胃酸過多についてです。
  4. dは「乳児に神経過敏」と「授乳を避ける注意」の組合せが合っているかを確認します。

選択肢別の誤答解説

記述ごとの確認

  • a
    × ロペラミド塩酸塩 → ○ タンニン酸アルブミン
    手引きでは、タンニン酸アルブミンは乳製カゼインを由来とするため、牛乳によるアレルギー症状の既往がある人への注意が示されています。ロペラミド塩酸塩について述べた記述は、成分を取り違えています。
  • b
    プソイドエフェドリン塩酸塩は交感神経を刺激し、尿の貯留や尿閉を生じるおそれがあります。そのため、前立腺肥大による排尿困難の症状がある人は服用しないこととされています。
  • c
    ×「アルジオキサが胃液の分泌を亢進するため、胃潰瘍の人は服用しない」という説明は、手引きの記載と一致しません。胃液の分泌を亢進させる成分として示されているのはカフェインを含む成分で、注意の対象は胃酸過多です。成分と注意の対象の両方が入れ替わっています。
  • d
    アミノフィリン水和物は、乳児に神経過敏を起こすことがあります。そのため、授乳中の人には、服用しないか、服用する場合は授乳を避けることとされています。

組合せの確認

  • 選択肢1はa・c・dの正誤が正しい組合せと異なります。
  • 選択肢2はa・b・cの正誤が正しい組合せと異なります。
  • 選択肢4はdの正誤が正しい組合せと異なります。
  • 選択肢5はb・c・dの正誤が正しい組合せと異なります。
  • **選択肢3**は、a誤・b正・c誤・d正の組合せです。

よくある誤解

  • アレルギーの注意がある成分なら、牛乳アレルギーにも関係すると思い込むことがあります。アレルギーの記載があっても、原因となる成分や由来は個別に確認します。
  • 「胃液の分泌を亢進する」という作用だけを覚え、注意の対象を取り違えることがあります。成分だけでなく、どの症状・状態の人に注意するのかもセットで覚えます。
  • 「授乳中は服用しない」という記載と、「授乳中は相談する」という記載を同じ扱いにするのも誤りです。注意の強さや記載される項目を区別しましょう。

補足コラム

「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」は、成分の一部が乳汁中に移行し、乳児に影響するおそれがある場合の記載です。手引きでは、成分ごとに影響の内容が異なります。たとえば、アミノフィリン水和物・テオフィリンは乳児の神経過敏、ジフェンヒドラミンを含む成分は乳児の昏睡のおそれが理由として挙げられています。

FAQ

「授乳中の人は相談すること」と「授乳を避けること」は、どう区別しますか?
「相談すること」は、使用前に専門家へ相談する区分です。「授乳を避けること」は、「してはいけないこと」に記載される具体的な注意です。問題では、記載される項目と対象成分を合わせて確認します。

関連キーワード: タンニン酸アルブミン、乳製カゼイン、プソイドエフェドリン塩酸塩、前立腺肥大、アルジオキサ、アミノフィリン水和物、授乳中の注意
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