登録販売者 2025年北海道・東北問17

問題文

サリドマイド及びその訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　血管新生を促進する作用がある。 b　解熱鎮痛剤として販売された。 c　サリドマイド訴訟を契機として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品の感染等被害救済制度が創設された。 d　サリドマイドによる薬害事件により、WHO加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

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選択肢

1：a：誤、b：正、c：誤、d：誤

2：a：誤、b：誤、c：正、d：誤

3：a：誤、b：誤、c：誤、d：正（正解）

4：a：正、b：誤、c：誤、d：誤

5：a：誤、b：誤、c：誤、d：誤

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サリドマイド薬害と安全対策【登録販売者解説】

正解の理由

サリドマイドは血管新生を妨げ、催眠鎮静成分として承認されました。

正しい組み合わせは3です。a・b・cは誤り、dは正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」のIV「薬害の歴史」などにあります。

解法ステップ

aは「血管新生を促進」という語に注目します。サリドマイドの作用は、血管新生を妨げることです。
bは、サリドマイドが何の成分として承認されたかを確認します。解熱鎮痛成分ではなく、催眠鎮静成分です。
cは、救済制度の種類と創設のきっかけを分けて考えます。サリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に創設されたのは、医薬品副作用被害救済制度です。
dは、サリドマイド薬害が副作用情報の収集体制に与えた影響を問う記述です。これは正しい内容です。

選択肢別の誤答解説

a

×「血管新生を促進する」→ ○「血管新生を妨げる」

血管新生とは、すでにある血管から新しい血管がつくられることです。サリドマイドには、この血管新生を妨げる作用がありました。胎児の器官が成長する過程で血管新生が妨げられると、先天異常につながることがあります。

b

×「解熱鎮痛剤として販売された」→ ○「催眠鎮静成分として承認された」

サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認されました。その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合されていました。解熱鎮痛剤として販売されたという記述は誤りです。

c

×「サリドマイド訴訟を契機として、生物由来製品感染等被害救済制度が創設された」

サリドマイド訴訟とスモン訴訟を契機に、1979年に創設されたのは医薬品副作用被害救済制度です。一方、生物由来製品感染等被害救済制度は、2002年の薬事法改正に伴って創設されました。二つの救済制度と、その創設の背景を取り違えないようにしましょう。

d

正しい記述です。サリドマイド薬害を契機に、医薬品の安全性を世界共通の課題として扱う機運が高まり、WHO加盟各国を中心に、副作用情報を収集・評価する体制の確立につながりました。日本でも、市販後の副作用情報を収集する体制の整備が図られました。

正しい組合せとの対応は、選択肢1がb・d、選択肢2がc・d、選択肢4がa・d、選択肢5がdの正誤が異なります。

よくある誤解

作用の向きを逆にする：サリドマイドは血管新生を「促進」ではなく「妨げる」作用をもちます。
救済制度の名前を混同する：医薬品副作用被害救済制度と、生物由来製品感染等被害救済制度は別の制度です。
「販売された」という言葉だけで薬効を決めつける：サリドマイドは催眠鎮静成分として承認され、胃腸薬にも配合されていました。

補足コラム

薬害の歴史では、制度名と契機となった事件の組み合わせがよく問われます。

サリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に、1979年に医薬品副作用被害救済制度が創設されました。
生物由来製品感染等被害救済制度は、2002年の薬事法改正に伴って創設されました。

FAQ

Q. WHOの制度は、各国の副作用情報を集めるだけの仕組みですか？
A. 手引きでは、各国が医薬品の副作用情報を収集・評価する体制として説明されています。情報を集めることに加えて、評価も含む点を押さえましょう。

Q. サリドマイドによる健康被害は、どのように起きましたか？
A. 妊娠中に摂取されたサリドマイドが胎児に移行し、血管新生を妨げたことで、器官の成長に影響して先天異常が生じました。

関連キーワード: サリドマイド、血管新生、催眠鎮静成分、医薬品副作用被害救済制度、生物由来製品感染等被害救済制度、WHO国際医薬品モニタリング制度

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