登録販売者 2025年 北海道・東北 問60
問題文
一般用検査薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 専ら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、人体に直接使用されることのないものを体外診断用医薬品という。
b 一般の生活者が正しく用いて健康状態を把握し、速やかな受診につなげることで、疾病を早期発見するためのものである。
c 検体中に存在しているにもかかわらず、その濃度が検出感度以下であったり、検出反応を妨害する他の物質の影響等によって、検査結果が陰性となった場合を偽陰性という。
d 検査に用いる検体は、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など採取に際して侵襲（採血や穿刺等）のないものである。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：正、d：正
2：a：正、b：誤、c：正、d：正
3：a：正、b：正、c：誤、d：正
4：a：正、b：正、c：正、d：誤
5：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）
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一般用検査薬の基本【登録販売者解説】
正解の理由
体外診断用医薬品の定義、一般用検査薬の目的、偽陰性の意味、検体の種類を確認します。
正しい組み合わせは 5 で、a・b・c・dはすべて正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和7年4月一部改訂）」第3章「主な医薬品とその作用」の「一般用検査薬とは」「検出感度、偽陰性・偽陽性」です。
正しい組み合わせは 5 で、a・b・c・dはすべて正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和7年4月一部改訂）」第3章「主な医薬品とその作用」の「一般用検査薬とは」「検出感度、偽陰性・偽陽性」です。
解法ステップ
- aは「人体に直接使用されないもの」という体外診断用医薬品の定義を確認します。
- bは、一般用検査薬の目的が「健康状態の把握」から「受診」へつながり、疾病の早期発見を助けることかを見ます。
- cは、検査対象があるのに結果が陰性になる状態が「偽陰性」かを確認します。
- dは、例に挙げられた検体が、採取時に採血や穿刺などを伴わないものかを確認します。
選択肢別の誤答解説
-
a：正しい記述です。
体外診断用医薬品とは、疾病の診断を目的とする医薬品のうち、人体に直接使用されないものです。選択肢1はaを「誤」としているため、ここが誤りです。 -
b：正しい記述です。
一般用検査薬は、生活者が正しく使って健康状態を把握し、速やかな受診につなげることで疾病の早期発見を助けるものです。専門的な診断に代わるものではありません。選択肢2はbを「誤」としているため、ここが誤りです。 -
c：正しい記述です。
検体中に検査対象があっても、その濃度が検出感度以下であるなどの理由で陰性となることを、偽陰性といいます。選択肢3はcを「誤」としているため、ここが誤りです。 -
d：正しい記述です。
検体には尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液などが挙げられます。一般用検査薬の検体は、採取に採血や穿刺などの侵襲（体を傷つけるなどの負担）を伴わないものです。選択肢4はdを「誤」としているため、ここが誤りです。
よくある誤解
- 偽陰性と偽陽性の取り違えに注意します。偽陰性は「対象があるのに陰性」、偽陽性は「対象がないのに陽性」です。
- 「体外診断用」という言葉から、検体の採取方法まで自由だと考えないようにします。一般用検査薬では、採取時に侵襲を伴わない検体が用いられます。
- 一般用検査薬の結果だけで疾病を確定できるわけではありません。「受診につなげる」という目的がポイントです。
補足コラム
検査結果が陰性でも、検査対象が検体中に存在していたのに検出されない場合があります。また、対象外の物質との反応などで陽性となる「偽陽性」もあります。手引きでは、どの検査薬でも偽陰性・偽陽性を完全に排除することは困難とされています。
FAQ
Q. 一般用検査薬は、どのような疾病でも検査できるのですか？
A. いいえ。悪性腫瘍、心筋梗塞、遺伝性疾患など、重大な疾病の診断に関係するものは一般用検査薬の対象外です。
A. いいえ。悪性腫瘍、心筋梗塞、遺伝性疾患など、重大な疾病の診断に関係するものは一般用検査薬の対象外です。
Q. 一般用検査薬で陰性なら、疾病がないと判断できますか？
A. 陰性という結果だけで疾病の有無を確定することはできません。検査結果の解釈や受診について疑問がある場合は、薬剤師や医師に相談します。
A. 陰性という結果だけで疾病の有無を確定することはできません。検査結果の解釈や受診について疑問がある場合は、薬剤師や医師に相談します。
関連キーワード: 体外診断用医薬品、一般用検査薬、検出感度、偽陰性、偽陽性、侵襲
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