登録販売者 2025年 奈良・関西広域連合・福井 問01

医薬品の本質【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「記載内容を見れば」「誤解や認識不足を生じることはない」に注目します。「必ず誤解しない」という断定が適切かを確認します。
2. bの「随時新たに付加される情報」と、専門家が「把握に努める」という対応の組合せを確認します。
3. cは、医薬品に求められる品質の水準を述べています。人の生命や健康との関わりと結び付けて判断します。
4. dは「PL法の対象ではない」という部分を確認します。一般用医薬品も対象かどうかを見て、正しい記述の組合せに絞ります。

選択肢別の誤答解説

• a
  ×「誤解や認識不足を生じることはない」→ ○「誤解や認識不足を生じることもある」
  一般の生活者は、添付文書や製品表示を見ただけでは、効能効果や副作用を十分に理解できないことがあります。そのため、販売に従事する専門家による情報提供や相談対応が重要です。
• b
  正しい記述です。医薬品の有効性や安全性に関する情報は、使用成績などを通じて新たに加わることがあります。販売に従事する専門家は、そうした情報を把握するよう努める必要があります。
• c
  正しい記述です。医薬品は人の生命や健康に密接に関わるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければなりません。
• d
  ×「PL法の対象ではない」→ ○「PL法の対象でもある」
  一般用医薬品として販売される製品も、製造物責任法（PL法）の対象です。製品に欠陥があり、それによって人の生命・身体・財産に被害が生じた場合などが関係します。

• 選択肢1（a、b）：bは正しいですが、誤りのaを含み、正しいcを含みません。
• 選択肢2（a、c）：cは正しいですが、誤りのaを含み、正しいbを含みません。
• 選択肢4（b、d）：bは正しいですが、誤りのdを含み、正しいcを含みません。
• 選択肢5（c、d）：cは正しいですが、誤りのdを含み、正しいbを含みません。

よくある誤解

• 添付文書や製品表示に情報が書かれていれば、誰でも誤解なく理解できると思いがちです。手引きは、記載を見ても誤解や認識不足が生じることがあるとしています。
• 「PL法は工業製品の話で、医薬品には関係ない」と考えがちですが、一般用医薬品も対象です。
• bの「情報の把握」は、最初に知識を得れば終わりという意味ではありません。情報が随時加わるため、継続して確認する必要があります。

補足コラム

FAQ