登録販売者 2025年奈良・関西広域連合・福井問02

問題文

医薬品のリスク評価に関する記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。

新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である（ a ）が制定されている。また、ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的に（ b ）が制定されている。さらに、製造販売後の調査及び試験の実施の基準として（ c ）が制定されている。 GCP：Good Clinical Practice GLP：Good Laboratory Practice GPSP：Good Post-marketing Study Practice GVP：Good Vigilance Practice

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選択肢

1：GLP、GCP、GPSP（正解）

2：GLP、GCP、GVP

3：GCP、GLP、GVP

4：GVP、GLP、GPSP

5：GVP、GCP、GPSP

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医薬品リスク評価の基準【登録販売者解説】

正解の理由

GLP＝非臨床試験、GCP＝ヒトを対象とする臨床試験、GPSP＝製造販売後の調査・試験です。
厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」では、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準がGLP、臨床試験の実施基準がGCP、製造販売後の調査及び試験の実施基準がGPSPとされています。したがって、（a）GLP・（b）GCP・（c）GPSPとなる1が正解です。

解法ステップ

「非臨床試験」は、ヒトを対象とする臨床試験の前段階の試験です。ここに当てはまる基準を探します。
「ヒトを対象とした臨床試験」は、GCPの「Clinical Practice」と結びつけます。
「製造販売後の調査及び試験」はGPSPです。「製造販売後の安全管理」のGVPと混同しないようにします。

選択肢別の誤答解説

1：GLP・GCP・GPSPの組合せです。非臨床試験、臨床試験、製造販売後の調査・試験の順に対応しています。
2：aのGLPとbのGCPは合っていますが、cがGVPです。GVPは製造販売後の安全管理に関する基準であり、製造販売後の調査・試験の基準であるGPSPとは異なります。
3：aをGCP、bをGLP、cをGVPとしています。非臨床試験と臨床試験の基準が入れ替わっており、cも製造販売後の調査・試験に当てはまりません。
4：aをGVP、bをGLPとしています。非臨床試験の基準はGLPであり、ヒトを対象とする臨床試験の基準はGCPです。cのGPSPは合っています。
5：bのGCPとcのGPSPは合っていますが、aがGVPです。非臨床試験の基準はGLPです。

よくある誤解

GPSPとGVPは、どちらも製造販売後に関係するため混同しやすいです。調査・試験はGPSP、安全管理はGVPと区別します。
GCPの「Clinical」を見落とし、GLPと取り違えることがあります。GLPは非臨床試験、GCPは臨床試験です。

補足コラム

GCPの「Clinical」は臨床、GPSPの「Post-marketing」は製造販売後を表します。GVPも製造販売後に関係しますが、対象は安全管理です。試験の段階と基準をセットで覚えると、組合せ問題で迷いにくくなります。

FAQ

GLPの「非臨床試験」とは、どのような試験ですか？
ヒトを対象とする臨床試験ではない試験です。この問題では、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準としてGLPが問われています。

GPSPとGVPは、名前以外にどう区別できますか？
GPSPは製造販売後の調査・試験、GVPは製造販売後の安全管理です。どちらも製造販売後に関係しますが、基準が定める内容が異なります。

関連キーワード: GLP、GCP、GPSP、GVP、非臨床試験、臨床試験、製造販売後調査

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