登録販売者 2025年奈良・関西広域連合・福井問120

問題文

ロペラミド塩酸塩を含有する一般用医薬品の止瀉薬の添付文書等において、「使用上の注意」に記載されている事項に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

a　肝臓病の診断を受けた人は、「相談すること」とされている。 b　授乳中の人は、「相談すること」とされている。 c　けいれんの症状がある人は、「相談すること」とされている。 d　出産予定日12週以内の妊婦は、「使用（服用）しないこと」とされている。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

1：a：正、b：正、c：誤、d：誤

2：a：正、b：誤、c：正、d：正

3：a：誤、b：正、c：誤、d：誤（正解）

4：a：正、b：誤、c：正、d：誤

5：a：誤、b：誤、c：正、d：正

🔒 解説は解答すると表示されます

ひと言まとめ：ロペラミド塩酸塩では、授乳中の人は「相談すること」に該当しますが、肝臓病・けいれん・出産予定日12週以内という記載は、この設問の対象ではありません。

正しい組合せは3です。記述は、aが誤、bが正、cが誤、dが誤です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」における、使用上の注意の記載です。

「授乳中の人」が「相談すること」に当たるかを確認します。手引きでは、授乳中の人について、成分が乳汁中に移行する可能性などから相談事項として記載される場合があるとされています。
「肝臓病」「けいれん」は、ロペラミド塩酸塩の設問で示された注意事項に当たるかを、それぞれ別に確認します。
「出産予定日12週以内」は、ロペラミド塩酸塩の注意事項と決めつけず、ほかの成分の記載と取り違えていないかを見ます。
bだけが正しい組合せを選びます。

記述a：誤り
「肝臓病の診断を受けた人」が「相談すること」とされている、という記述は誤りです。疾患名がほかの医薬品の注意事項に出てくることがあっても、ロペラミド塩酸塩の注意事項と混同しないようにしましょう。
記述b：正しい
授乳中の人は「相談すること」とされています。手引きでは、医薬品の成分が乳汁中に移行することが知られている一方、「授乳中は服用しない」などとするほどではない場合に、相談事項として記載されることがあると説明されています。
記述c：誤り
「けいれんの症状がある人」が「相談すること」とされている、という記述は誤りです。特定の症状が注意事項に載るかどうかは、医薬品ごとに確認します。
記述d：誤り
「出産予定日12週以内の妊婦」を「使用（服用）しないこと」とする記述は、ロペラミド塩酸塩については誤りです。「出産予定日12週以内」という注意は、手引きではアスピリン、アスピリンアルミニウム、イブプロフェンなどについて示されています。成分を取り違えないことが大切です。

「使用（服用）しないこと」は、使用を避けるべき人などを示す注意です。一方、「相談すること」は、使用前に専門家へ相談したうえで適否を判断するための注意です。授乳中の人についても、医薬品によって「相談すること」とされる場合と、服用や授乳を避けるよう記載される場合があります。

「出産予定日12週以内」の注意は、どの成分にも当てはまりますか？
いいえ。手引きでは、アスピリン、アスピリンアルミニウム、イブプロフェンなどについて、この時期の妊婦に対する注意が示されています。成分ごとの記載を確認してください。

「相談すること」と書かれていたら、必ず使用できないのですか？
「相談すること」は、使用前に専門家へ相談し、適否を判断するための区分です。「使用（服用）しないこと」とは区別して覚えましょう。

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