登録販売者 2025年奈良・関西広域連合・福井問14

問題文

医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

a　医薬品は、適切な保管・陳列がなされていれば、経時変化による品質の劣化を避けることができる。 b　医薬品の品質が劣化した場合、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じることはあるが、医薬品の効き目が低下することはない。 c　医薬品に配合されている添加物成分は、高温や多湿、紫外線等によって品質が劣化することはない。 d　医薬品が保管・陳列される場所は、清潔性が保たれるとともに、その品質が十分保持される環境となるよう留意する必要がある。

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選択肢

1：a：正、b：誤、c：正、d：誤

2：a：正、b：誤、c：誤、d：正

3：a：誤、b：誤、c：正、d：誤

4：a：正、b：正、c：誤、d：誤

5：a：誤、b：誤、c：誤、d：正（正解）

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医薬品の品質と保管【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：医薬品は適切に保管しても品質劣化を完全には避けられず、有効成分も添加物成分も劣化することがあります。
正しい組合せは 5 で、aは誤、bは誤、cは誤、dは正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和7年4月一部改訂）」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品の品質」です。

解法ステップ

aの「劣化を避けることができる」に注目します。適切に保管しても、経時変化による劣化は避けられません。
bの「効き目が低下することはない」は、劣化によって効き目が低下することがあるため誤りです。
cの「添加物成分は劣化することはない」も誤りです。有効成分だけでなく、添加物成分も劣化することがあります。
dは、保管・陳列場所に求められる環境として正しいため、a〜dの組合せが一致する 5 を選びます。

選択肢別の誤答解説

a　誤
×「適切な保管・陳列がなされていれば、経時変化による品質の劣化を避けることができる」→ ○「適切な保管・陳列がなされていたとしても、経時変化による品質の劣化を避けることができない」
保管・陳列への注意は品質を保つために必要ですが、品質劣化を完全に防げるという意味ではありません。
b　誤
×「医薬品の効き目が低下することはない」→ ○「医薬品の効き目が低下することがある」
品質が劣化すると、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じたりすることがあります。
c　誤
×「添加物成分は、品質が劣化することはない」→ ○「有効成分及び添加物成分には、高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化を起こしやすいものが多い」
劣化する可能性があるのは有効成分だけではありません。添加物成分も含めて品質に注意が必要です。
d　正
医薬品の保管・陳列場所は、清潔性を保ち、品質が十分保持される環境にする必要があります。高温、多湿、直射日光などを避けるよう留意します。

選択肢ごとの組合せを照らすと、1はa・c・d、2はa、3はc・d、4はa・b・dの正誤が合いません。a誤・b誤・c誤・d正の組合せに合うのは 5 です。

よくある誤解

「適切に保管すれば、劣化しない」と考えること
適切な保管は大切ですが、経時変化による劣化を完全に防ぐものではありません。
「品質劣化は効き目の低下だけ」と考えること
効き目が低下する場合だけでなく、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じる場合もあります。
「添加物は薬の効き目に関わらないので、品質劣化しない」と考えること
手引きでは、有効成分と添加物成分の両方が劣化する可能性に触れています。

補足コラム

品質劣化につながる要因として、手引きでは高温、多湿、光（紫外線）などが挙げられています。保管・陳列場所では、清潔さだけでなく、これらの要因を避けて品質を保てる環境かどうかも確認します。

FAQ

医薬品の品質は、どの程度保たれている必要がありますか？
医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されていなければなりません。

添加物成分についても、品質への注意が必要ですか？
はい。有効成分と同様に、添加物成分も高温、多湿、光などによって品質が劣化することがあります。

関連キーワード: 医薬品の品質、品質劣化、適切な保管、高温、多湿、紫外線、添加物成分

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