登録販売者 2025年奈良・関西広域連合・福井問55

問題文

滋養強壮保健薬及びその配合成分に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

a　ビタミンAやビタミンDなどの水溶性ビタミンでは、過剰摂取により過剰症を生じるおそれがある。 b　医薬部外品として製造販売されている製品の効能・効果の範囲は、しみ・そばかす等のような特定部位の症状に限定されている。 c　生薬成分であるロクジョウは、医薬部外品においても配合することができる。 d　ビタミン成分の1日最大量が既定値を超えるものであっても、医薬部外品として製造販売されている製品がある。

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選択肢

1：a：誤、b：誤、c：誤、d：正

2：a：誤、b：誤、c：正、d：誤

3：a：誤、b：正、c：誤、d：誤

4：a：正、b：誤、c：誤、d：誤

5：a：誤、b：誤、c：誤、d：誤（正解）

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滋養強壮保健薬の区分【登録販売者解説】

正解の理由

脂溶性ビタミンは過剰症に注意し、医薬部外品の保健薬には効能・効果や配合成分の制限があります。

正しい組合せは5です。a〜dはすべて誤りです。根拠は、手引きの第3章「主な医薬品とその作用」の「滋養強壮保健薬」です。以下では、「試験問題の作成に関する手引き（令和7年4月一部改訂）」を「手引き」とします。

解法ステップ

aは「水溶性」に注目します。過剰摂取による過剰症について、手引きが挙げているビタミンの種類と照らします。
bは医薬部外品の「効能・効果の範囲」を確認します。「しみ・そばかす等」の扱いが判断の鍵です。
cは「ロクジョウ」が医薬部外品にも配合できるかを確認します。
dは「ビタミン成分の1日最大量が既定値を超える場合」の製品区分を確認します。

選択肢別の誤答解説

a　誤り
× 水溶性ビタミン → ○ 脂溶性ビタミン
手引きでは、過剰摂取により過剰症を生じるおそれがあるものとして、脂溶性ビタミンを挙げています。ビタミンAやビタミンDは脂溶性なので、「水溶性」とした部分が誤りです。
b　誤り
× 医薬部外品の効能・効果は、特定部位の症状に限定 → ○ 滋養強壮、虚弱体質の改善、病中・病後の栄養補給等に限定
「しみ・そばかす等」の特定部位の症状に対する効能・効果は、医薬品においてのみ認められています。医薬部外品の範囲を、特定部位の症状に対するものとするのは誤りです。
c　誤り
× ロクジョウは医薬部外品にも配合できる → ○ ロクジョウは医薬品においてのみ認められる
手引きでは、カシュウ、ゴオウ、ゴミシ、ジオウ、ロクジョウ等の生薬成分は、医薬品においてのみ認められるとしています。
d　誤り
× 1日最大量が既定値を超えても医薬部外品にできる → ○ 既定値を超えるものは医薬品としてのみ認められる
ビタミン成分の1日最大量が既定値を超える製品は、医薬部外品ではなく医薬品として認められます。

選択肢ごとに見ると、1はd、2はc、3はb、4はaの正誤が正しい組合せと異なります。a〜dをすべて誤りとする5が、正しい組合せです。

よくある誤解

ビタミンA・Dを「水溶性」と取り違える：過剰症の記述では、「水溶性」ではなく「脂溶性」という分類に注目します。
「しみ・そばかす」を医薬部外品の効能・効果と考える：特定部位の症状に対する効能・効果は、医薬品においてのみ認められています。
医薬部外品でも、成分や分量によっては例外的に認められると考える：この問題では、ロクジョウや規定値を超えるビタミン成分は医薬品のみと整理します。

補足コラム

医薬部外品の保健薬では、効能・効果だけでなく、配合成分や分量にも制限があります。手引きに挙げられているカシュウ、ゴオウ、ゴミシ、ジオウ、ロクジョウは、医薬品においてのみ認められる生薬成分です。効能・効果の範囲と配合できる成分の両方を確認しましょう。

FAQ

Q. 医薬部外品の保健薬は、効能・効果が認められていないのですか？
A. いいえ。滋養強壮、虚弱体質の改善、病中・病後の栄養補給等の効能・効果が認められています。ただし、医薬品とは認められる範囲が異なります。

Q. 効能・効果の範囲が認められていれば、配合成分も自由に選べますか？
A. いいえ。効能・効果とは別に、配合成分や分量にも制限があります。ロクジョウなどは医薬品においてのみ認められています。

関連キーワード: 滋養強壮保健薬、医薬部外品、脂溶性ビタミン、ロクジョウ、1日最大量

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