登録販売者 2025年 奈良・関西広域連合・福井 問82
問題文
医薬品の定義に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
a 日本薬局方に収載されている物は、全て法で規定される医薬品である。
b 日本薬局方に収載されている医薬品の中に、一般用医薬品として販売されているものはない。
c 法で規定される医薬品には、検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものも含まれる。
d 「やせ薬」を標榜したもの等、「無承認無許可医薬品」も法で規定されている医薬品に含まれる。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：正、d：正（正解）
2：a：正、b：誤、c：正、d：誤
3：a：誤、b：正、c：正、d：誤
4：a：誤、b：誤、c：誤、d：正
5：a：正、b：正、c：誤、d：正
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医薬品の法的定義【登録販売者解説】
正解の理由
日本薬局方収載品・身体に直接使わないもの・無承認無許可医薬品も、法上の医薬品に含まれます。
1の組合せは、aが正、bが誤、cが正、dが正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「医薬品の定義」です。
1の組合せは、aが正、bが誤、cが正、dが正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「医薬品の定義」です。
解法ステップ
- a・bは「日本薬局方に収載されている」ことと、一般用医薬品として販売されるかを分けて考えます。
- cは「人の身体に直接使わないものも医薬品に含まれる」という説明が正しいかを確認します。
- dは「無承認無許可医薬品」という名称だけで除外せず、法上の医薬品に含まれるかを見ます。
- a・c・dが正、bが誤となる組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
記述 a
正しいです。日本薬局方に収載されている物は、法で規定される医薬品です。
記述 b
誤りです。日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものや、一般用医薬品に配合されているものもあります。「ない」とするのが誤りです。
記述 c
正しいです。検査薬、殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない医薬品も含まれます。「身体に使わないから医薬品ではない」とは限りません。
記述 d
正しいです。「やせ薬」を標榜したものなどの無承認無許可医薬品も、法で規定される医薬品に含まれます。「承認や許可がない」ことと、「法上の医薬品に含まれない」ことは別です。
組合せの確認
- 2はa・b・cは合っていますが、dを誤としている点が違います。
- 3はaを誤、bを正、dを誤としている点が違います。
- 4はa・cを誤としている点が違います。
- 5はbを正、cを誤としている点が違います。
よくある誤解
- **「日本薬局方に載っている医薬品は、一般用医薬品ではない」**と思い込まないようにしましょう。一般用医薬品として販売されたり、配合されたりするものもあります。
- **「人の身体に直接使うものだけが医薬品」**ではありません。検査薬や殺虫剤なども含まれます。
- **「無承認無許可なら、法上の医薬品ではない」**という読み違いに注意しましょう。無承認無許可医薬品も、医薬品に含まれる場合があります。
補足コラム
法上の医薬品には、疾病の診断・治療・予防を目的とするものだけでなく、人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とするものも含まれます。そのため、食品のような外見で販売されていても、表示や成分などから医薬品とみなされ、取締りの対象になることがあります。
FAQ
Q. 無承認無許可医薬品は、承認を受けた医薬品と同じように販売できるのですか？
A. いいえ。「医薬品に含まれること」と「必要な承認や許可を受けていること」は別の論点です。
A. いいえ。「医薬品に含まれること」と「必要な承認や許可を受けていること」は別の論点です。
Q. 日本薬局方は、一般用医薬品の一覧ですか？
A. いいえ。医薬品の性状や品質に関する規格・基準などを定めたものです。収載品の中には、一般用医薬品として販売されるものもあります。
A. いいえ。医薬品の性状や品質に関する規格・基準などを定めたものです。収載品の中には、一般用医薬品として販売されるものもあります。
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