登録販売者 2025年 奈良・関西広域連合・福井 問83

要指導医薬品の指定と一般用医薬品への移行【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「劇薬に該当するものはない」に注目します。要指導医薬品の指定対象には劇薬も含まれるため、この断定は誤りです。
2. bの「検体の採取に身体への直接のリスク」を確認します。こうした検査薬は、一般用医薬品・要指導医薬品として認められないため、記述は正しい内容です。
3. cの「心臓病」は、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患の例です。その効能効果は認められないため、記述は正しい内容です。
4. dの「期間経過後、薬事審議会で適切と認められたもの」は一般用医薬品に分類されるため、正しい内容です。aが誤りで、b・c・dが正しい組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　誤り
  • ×「劇薬に該当するものはない」→ ○ 要指導医薬品には、劇薬に該当するものもあります。
  • 要指導医薬品の指定対象には、毒薬・劇薬に該当する医薬品も含まれます。「要指導医薬品なら劇薬ではない」と決めつけないようにしましょう。
• b　正しい
  • 検体の採取に身体への直接のリスクを伴う検査薬は、一般用医薬品・要指導医薬品として認められていません。手引きでは、血液を検体とするものが例に挙げられています。
• c　正しい
  • がんや心臓病のように、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患に対する効能効果は、一般用医薬品・要指導医薬品のいずれでも認められていません。
• d　正しい
  • 要指導医薬品は、所定の期間を経過し、薬事審議会で一般用医薬品として取り扱うことが適切と認められた場合、一般用医薬品に分類されます。

• 選択肢1：a・b・dの正誤が正しい組合せと異なります。
• 選択肢2：a・bの正誤が正しい組合せと異なります。
• 選択肢3：a・c・dの正誤が正しい組合せと異なります。
• 選択肢5：cの正誤が正しい組合せと異なります。
• 選択肢4：aが誤り、b・c・dが正しいため、記述の組合せと一致します。

よくある誤解

• 「要指導医薬品は、すべて劇薬ではない」と読み違える
  aは「劇薬に該当するものはない」という断定です。要指導医薬品の中にも劇薬に該当するものがあり得るため、誤りです。
• 「検体を採取する検査薬なら、すべて対象外」と広げて覚える
  問題のポイントは、検体の採取に「身体への直接のリスクを伴う」かどうかです。この条件を落とさず読みましょう。
• 「要指導医薬品は、ずっと要指導医薬品のまま」と思い込む
  所定の期間を経過し、薬事審議会で適切と認められると、一般用医薬品に分類されます。

補足コラム

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