登録販売者 2026年北海道・東北問03

問題文

医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　Good Post-marketing Study Practice（GPSP）とは、医薬品の製造販売後安全管理の基準のことである。 b　Good Laboratory Practice（GLP）とは、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準のことである。 c　Good Vigilance Practice（GVP）とは、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準のことである。 d　Good Clinical Practice（GCP）とは、ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準のことである。

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選択肢

1：a：誤、b：誤、c：正、d：正

2：a：誤、b：誤、c：誤、d：正（正解）

3：a：正、b：正、c：正、d：誤

4：a：誤、b：正、c：誤、d：誤

5：a：正、b：正、c：誤、d：正

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医薬品リスク評価の基準【登録販売者解説】

正解の理由

GCP＝ヒトの臨床試験、GPSP＝製造販売後の調査・試験、GVP＝製造販売後の安全管理、GLP＝非臨床試験です。

正しい組み合わせは2です。a・b・cは誤り、dは正しいです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品のリスク評価」です。

解法ステップ

dの「ヒトを対象とした臨床試験」とGCPが結び付いているかを確認します。これは正しい組み合わせです。
aのGPSPは「製造販売後の調査及び試験」、bのGLPは「非臨床試験」と対応させます。どちらも問題文の説明と合いません。
cのGVPは「製造販売後安全管理」です。「非臨床試験」とする説明は誤りです。
a・b・cが誤り、dが正しい組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

a　×「GPSP＝製造販売後安全管理」→ ○「GPSP＝製造販売後の調査及び試験の実施の基準」です。問題文は、GPSPとGVPの内容を入れ替えています。
b　×「GLP＝製造販売後の調査及び試験」→ ○「GLP＝医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準」です。非臨床試験とは、ヒトを対象とする臨床試験より前に行う試験です。
c　×「GVP＝非臨床試験」→ ○「GVP＝製造販売後安全管理の基準」です。問題文は、GVPとGLPの内容を取り違えています。
d　「GCP＝ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準」は正しい説明です。GCPは、ヒトを対象に行う臨床試験に関する基準です。

よくある誤解

GPSPとGVPは、どちらも製造販売後に関係するため混同しやすいです。「調査・試験」はGPSP、「安全管理」はGVPと区別します。
GLPの「Laboratory」から臨床試験を連想してしまうことがあります。基準の内容は、医薬品の安全性に関する非臨床試験です。
各基準の頭文字だけを覚え、何を定めた基準かを結び付けないと、問題文のような入れ替えに気付きにくくなります。

補足コラム

4つの基準は、試験の段階と内容をセットで覚えると整理しやすいです。

基準	覚える内容
GLP	非臨床試験
GCP	ヒトを対象とした臨床試験
GPSP	製造販売後の調査及び試験
GVP	製造販売後の安全管理

特にGPSPとGVPは、どちらも「製造販売後」ですが、調査・試験か安全管理かが違います。

FAQ

Q. GLPとGCPは、どちらも医薬品の試験に関する基準ですか？
A. はい。ただし、GLPは非臨床試験、GCPはヒトを対象とした臨床試験に関する基準です。

Q. GPSPとGVPは、どちらも製造販売後に関する基準ですか？
A. はい。GPSPは製造販売後の調査・試験、GVPは製造販売後の安全管理に関する基準です。

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