登録販売者 2026年 北海道・東北 問02
問題文
医薬品のリスク評価に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 少量の医薬品の投与であれば、長期投与されても慢性的な毒性が発現することはない。
b 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価される。
c LD50とは、動物実験により求められる50％致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。
d 「無作用量」とは、薬物の効果が発現し、有害反応が発現しない投与量のことである。
選択肢
1：（a、b）
2：（a、d）
3：（b、c）（正解）
4：（c、d）
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医薬品のリスク評価【登録販売者解説】
正解の理由
用量と作用の関係でリスクを評価し、LD₅₀は動物実験で求める50％致死量です。
正しい記述の組合せは3の（b、c）です。aとdは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章の「医薬品のリスク評価」です。
解法ステップ
- bの「用量-反応関係」は、医薬品の効果とリスクを評価する基準として示されている語句です。
- cの「動物実験」「50％致死量」「毒性の指標」は、LD₅₀の説明と一致します。
- aの「長期投与されても毒性は発現しない」と、dの「効果は出るが有害反応は出ない」は、手引きの説明と合わない点を確認します。
- 正しいb・cを含む組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a 誤り
×「少量なら長期投与されても慢性的な毒性は発現しない」→ ○「少量の投与でも、長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合がある」
「ない」と断定している点が誤りです。少量でも、長く使うことで毒性が現れる場合があります。 -
b 正しい
医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係である「用量-反応関係」に基づいて評価されます。投与量が増えるにつれて、作用や毒性がどのように変わるかを見る考え方です。 -
c 正しい
LD₅₀は、動物実験で求められる50％致死量であり、薬物の毒性の指標として用いられます。用量を示す指標であって、治療に使う量を表すものではありません。 -
d 誤り
×「薬物の効果が発現し、有害反応が発現しない投与量」→ ○「薬物の効果の発現が検出されない投与量」
「無作用量」は、効果が出ていて有害反応だけがない量ではありません。効果の発現が検出されない量です。
選択肢の組合せも確認します。選択肢1は誤りのaを含み、正しいcを含みません。選択肢2は誤りのa・dを含み、正しいb・cを含みません。選択肢4は誤りのdを含み、正しいbを含みません。したがって、b・cの組合せである3が適切です。
よくある誤解
- 「少量なら安全」と考え、長期投与による慢性的な毒性を見落としやすいです。
- 「無作用量」を「有効な作用はあり、副作用はない量」と取り違えないようにしましょう。「無作用」は、作用が検出されないことを指します。
- LD₅₀の「50％」を、50％の量や治療量と混同しないことが大切です。50％致死量を表します。
補足コラム
投与量と効果・毒性の関係は、無作用量から最小有効量、治療量へ進み、治療量の上限を超えると中毒量、最小致死量、致死量へと至ります。用量が増えると、期待される効果だけでなく有害な作用も強くなる場合があるため、効果とリスクをあわせて考えます。
FAQ
Q. LD₅₀は、ヒトに安全に使える量を示すものですか？
A. いいえ。動物実験で求める毒性の指標です。治療量を示すものではありません。
A. いいえ。動物実験で求める毒性の指標です。治療量を示すものではありません。
Q. 「用量-反応関係」では、何と何の関係を見ますか？
A. 薬物の用量と、それによって現れる効果や毒性との関係を見ます。
A. 薬物の用量と、それによって現れる効果や毒性との関係を見ます。
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