登録販売者 2026年北海道・東北問14

問題文

医薬品の品質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　医薬品に配合されている成分には、高温や多湿、光によって品質の劣化を起こしやすいものが多い。 b　一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売がなされることが重要である。 c　医薬品は、適切な保管・陳列がなされると、経時変化による品質の劣化は起こらない。 d　医薬品の外箱等に記載されている使用期限は、未開封状態で適切に保管された場合に品質が保持される期限である。

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選択肢

1：a：誤、b：正、c：正、d：誤

2：a：正、b：正、c：誤、d：誤

3：a：正、b：正、c：誤、d：正（正解）

4：a：正、b：誤、c：正、d：正

5：a：誤、b：誤、c：正、d：正

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医薬品の品質保持【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：高温・多湿・光で劣化しやすく、使用期限は未開封で保管した場合の期限です。

該当するのは3です。各記述は、a正・b正・c誤・d正です。根拠は、手引き第1章「医薬品の品質」です。『試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月一部改訂）』では、適切に保管・陳列しても経時変化による品質の劣化は避けられないとされています。

解法ステップ

「高温や多湿、光」は品質劣化の原因として挙げられている語句なので、aは正しいと判断します。
「家庭における常備薬」と「十分な余裕をもって販売」に注目します。購入後すぐ使うとは限らないため、bは正しいです。
cの「品質の劣化は起こらない」は断定が強すぎます。適切に保管しても劣化は避けられません。
dは「未開封状態で保管された場合」という使用期限の条件に合っています。a・b・dが正しい組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

a　正しいです。 医薬品の有効成分だけでなく、添加物成分にも、高温・多湿・光などで品質が劣化しやすいものがあります。品質が変化すると、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じたりすることがあります。
b　正しいです。 一般用医薬品は、購入後すぐ使われるとは限らず、家庭の常備薬として保管されることもあります。そのため、使用期限まで十分な余裕をもって販売することが大切です。
c　誤りです。 ×「品質の劣化は起こらない」→ ○「経時変化による品質の劣化は避けられない」です。適切な保管・陳列は品質を保つために重要ですが、時間の経過による劣化そのものをなくすものではありません。
d　正しいです。 外箱などに記載された使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。開封後も、その日まで品質が保証されるとは限りません。

誤りの選択肢は、記述との組合せを一つずつ照らすと次のとおりです。

選択肢1は、aを誤、cを正、dを誤としており、a・c・dが正しい判定と異なります。
選択肢2は、dを誤としており、dの判定が異なります。
選択肢4は、bを誤、cを正としており、b・cの判定が異なります。
選択肢5は、aを誤、bを誤、cを正としており、a・b・cの判定が異なります。

よくある誤解

「適切に保管すれば劣化しない」と考えること。 保管は品質を保つために大切ですが、経時変化による劣化は避けられません。
使用期限を、開封後にもそのまま当てはめること。 表示された期限は、未開封状態で保管された場合の期限です。
常備薬でも購入後すぐ使うと考えること。 すぐに使用されるとは限らないため、販売時には期限までの余裕が重要です。

補足コラム

使用期限が表示されていても、開封後の品質がその期日まで保証されるとは限りません。開封後にどの程度品質が保たれるかは、包装形態や使用状況、保管状況などによって異なります。

FAQ

使用期限の表示がない医薬品もあるのですか？
適切な保存条件の下で、製造後3年を超えて性状・品質が安定していることが確認された医薬品には、使用期限の法的な表示義務がありません。ただし、流通管理などのため外箱などに記載されるのが通常です。

使用期限が過ぎていなければ、品質は必ず保たれていますか？
表示された期限は、未開封状態で保管された場合のものです。保管状態が適切でなかった場合や、開封後の場合まで品質が保証されるとは限りません。

関連キーワード: 医薬品の品質、経時変化、使用期限、未開封状態、適切な保管・陳列

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