登録販売者 2026年北海道・東北問20

問題文

クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）及びその訴訟に関する以下の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

CJDは、（ a ）の一種であるプリオンが原因とされ、手術等に用いられていた（ b ）を介して脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。 CJDによる損害賠償訴訟後、（ c ）による感染等被害救済制度の創設がなされた。

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選択肢

1：タンパク質　ヒト乾燥硬膜　生物由来製品（正解）

2：タンパク質　麻酔薬　生物由来製品

3：タンパク質　ヒト乾燥硬膜　再生医療等製品

4：ウイルス　麻酔薬　再生医療等製品

5：ウイルス　ヒト乾燥硬膜　生物由来製品

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CJD訴訟と感染被害救済【登録販売者解説】

正解の理由

プリオン＝タンパク質、感染を媒介したもの＝ヒト乾燥硬膜、創設された制度＝生物由来製品感染等被害救済制度です。

したがって、正しい組合せは1です。空欄は、a「タンパク質」、b「ヒト乾燥硬膜」、c「生物由来製品」となります。手引きの第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」にある、CJD訴訟と健康被害救済制度の説明が根拠です。『試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月一部改訂）』では、CJDはプリオンが原因とされ、ヒト乾燥硬膜を介した感染が起きたこと、生物由来製品感染等被害救済制度が創設されたことが説明されています。

解法ステップ

「プリオン」の種類を確認します。プリオンはウイルスではなく、タンパク質の一種です。
「手術等に用いられていたもの」に注目します。CJD訴訟で問題となったのは、手術で移植されたヒト乾燥硬膜（こうまく）です。
「感染等被害救済制度」という名称から、制度の対象となる「生物由来製品」を選びます。
3つの語句がすべて一致する組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

a：プリオンの種類

プリオンは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種です。「ウイルス」と置き換えている選択肢は誤りです。

b：感染の原因となったもの

CJD訴訟では、プリオンに汚染された可能性のあるヒト乾燥硬膜が問題となりました。麻酔薬ではありません。

c：創設された救済制度

制度の名称は「生物由来製品感染等被害救済制度」です。「再生医療等製品」ではありません。生物由来製品と再生医療等製品は、別の製品区分です。

選択肢の組合せの確認

選択肢	組合せ	誤りの箇所
2	タンパク質・麻酔薬・生物由来製品	bが誤りです。感染の原因となったものは麻酔薬ではなく、ヒト乾燥硬膜です。
3	タンパク質・ヒト乾燥硬膜・再生医療等製品	cが誤りです。創設されたのは生物由来製品感染等被害救済制度です。
4	ウイルス・麻酔薬・再生医療等製品	a・b・cのすべてが誤りです。プリオンはタンパク質で、問題となったのはヒト乾燥硬膜であり、制度は生物由来製品感染等被害救済制度です。
5	ウイルス・ヒト乾燥硬膜・生物由来製品	aが誤りです。プリオンはウイルスではなく、タンパク質の一種です。

よくある誤解

プリオンをウイルスと取り違える：どちらも感染に関係する言葉ですが、手引きではプリオンを「タンパク質の一種」としています。
「乾燥硬膜」を麻酔薬などの手術関連の薬と混同する：問題となったのは薬ではなく、手術で移植されたヒト乾燥硬膜です。
「生物由来製品」と「再生医療等製品」を混同する：名称が似ていても異なる製品区分です。制度名とセットで覚えましょう。

補足コラム

生物由来製品感染等被害救済制度は、生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介した感染等による健康被害が生じた場合の救済を目的とする制度です。生物由来の原材料を使っている製品が、すべて生物由来製品に指定されるわけではありません。

FAQ

Q. 医薬品副作用被害救済制度とは何が違いますか？
A. 医薬品副作用被害救済制度は医薬品の副作用による健康被害を対象とします。一方、生物由来製品感染等被害救済制度は、生物由来製品を介した感染等による健康被害を対象とします。

Q. 一般用医薬品にも、生物由来製品として指定されたものはありますか？
A. 手引きでは、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品や要指導医薬品はないとされています。

関連キーワード: クロイツフェルト・ヤコブ病、プリオン、ヒト乾燥硬膜、生物由来製品、感染等被害救済制度

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