登録販売者 2026年北海道・東北問19

問題文

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）訴訟に関する以下の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

HIV訴訟は、血友病患者が、HIVが混入した（ a ）から製造された（ b ）の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。本訴訟の和解を踏まえ、HIV感染者に対する恒久対策のほか、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて（ c ）の義務づけ等を内容とする改正薬事法が成立し、施行された。

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選択肢

1：原料血漿、免疫グロブリン製剤、市販後の副作用情報の収集

2：原料血小板、免疫グロブリン製剤、市販後の副作用情報の収集

3：原料血漿、免疫グロブリン製剤、感染症報告

4：原料血小板、血液凝固因子製剤、市販後の副作用情報の収集

5：原料血漿、血液凝固因子製剤、感染症報告（正解）

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HIV訴訟と感染症報告【登録販売者解説】

正解の理由

HIV訴訟は「原料血漿から血液凝固因子製剤」、改正薬事法では「感染症報告」の義務づけです。
この組み合わせに当てはまるのは5です。（a）は原料血漿、（b）は血液凝固因子製剤、（c）は感染症報告です。

根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の薬害訴訟の項です。HIV訴訟の和解を踏まえ、従来の副作用報告に加えて感染症報告が義務づけられたことが述べられています。

解法ステップ

「血友病患者」と「HIVが混入した」という流れから、訴訟の対象となった製剤に関する記述だと捉えます。
（a）は「原料血漿」、（b）は「血液凝固因子製剤」の組み合わせであることを確認します。
（c）は「副作用報告に加えて」という部分に注目します。追加されたのは、市販後の副作用情報の収集ではなく「感染症報告」です。
3つがそろう5を選びます。

選択肢別の誤答解説

空欄ごとの確認

（a）原料血漿
HIV訴訟では、HIVが混入した原料血漿から製造された製剤が問題となりました。「原料血小板」ではありません。
（b）血液凝固因子製剤
血友病患者に投与された製剤は血液凝固因子製剤です。「免疫グロブリン製剤」と取り違えないようにしましょう。
（c）感染症報告
改正薬事法では、従来の副作用報告に加えて感染症報告が義務づけられました。「市販後の副作用情報の収集」ではありません。

組み合わせの確認

1：（a）は合っていますが、（b）の「免疫グロブリン製剤」と（c）の「市販後の副作用情報の収集」が異なります。
2：（a）の「原料血小板」、（b）の「免疫グロブリン製剤」、（c）の「市販後の副作用情報の収集」が、いずれも正しい組み合わせと異なります。
3：（a）と（c）は合っていますが、（b）が「免疫グロブリン製剤」になっています。
4：（b）は合っていますが、（a）が「原料血小板」、（c）が「市販後の副作用情報の収集」になっています。
5：（a）原料血漿、（b）血液凝固因子製剤、（c）感染症報告の組み合わせです。

よくある誤解

血漿と血小板を混同する：HIV訴訟の説明で問われているのは「原料血漿」です。
血液由来の製剤をひとまとめにする：この訴訟の製剤は「血液凝固因子製剤」です。「免疫グロブリン製剤」と入れ替えないようにしましょう。
副作用報告と感染症報告を同じものと考える：問題文は「副作用報告に加えて」と続くため、追加された報告の種類を見分けます。

補足コラム

HIV訴訟の和解を踏まえた改正薬事法は、1996年に成立し、翌年4月に施行されました。ここでは、従来の副作用報告に加えて感染症報告が義務づけられた点が重要です。「従来の報告に何が追加されたか」をセットで覚えましょう。

FAQ

Q. 感染症報告は、副作用報告と同じ制度ですか？
A. この問題では、感染症報告は従来の副作用報告に「加えて」義務づけられたものとして区別されています。

Q. HIV訴訟では、誰が損害賠償を求めましたか？
A. HIVが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与により感染した血友病患者が、国と製薬企業を相手に訴えました。

関連キーワード: HIV訴訟、原料血漿、血液凝固因子製剤、感染症報告、薬害訴訟

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