登録販売者 2026年 奈良・関西広域連合・福井 問111
問題文
一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
a 小柴胡湯は、インターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
b 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して、間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
c 2003年8月までに、塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことなどから、厚生労働省は関係製薬企業等に対し、プソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えを指示した。
d 一般用かぜ薬全般において、まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その初期症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける旨の注意喚起がなされている。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：正、c：誤、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：正
4：a：誤、b：正、c：正、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）
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小柴胡湯等の安全対策【登録販売者解説】
正解の理由
小柴胡湯（しょうさいことう）とインターフェロン製剤の併用禁忌、一般用かぜ薬の間質性肺炎、PPA含有薬の切替えはいずれも安全対策の事例です。
a〜dはすべて正しいため、すべてを「正」とする5が正解です。根拠は『試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月一部改訂）』第5章「医薬品の適正使用と安全対策」の安全対策に関する項目です。
- a：正
- b：正
- c：正
- d：正
解法ステップ
- a・bは小柴胡湯の事例として、「1994年1月の併用禁忌」と「1996年3月の緊急安全性情報」の順序と内容を確認します。
- cは「塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）」と「プソイドエフェドリン塩酸塩等への切替え」が組み合わされているかを見ます。
- dは、一般用かぜ薬で間質性肺炎が起きた場合の注意として、「症状が悪化したら服用を中止し、医師の診療を受ける」という内容かを確かめます。
- 4つの記述がいずれも手引きの内容と合うため、全て「正」の組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しいです。 小柴胡湯とインターフェロン製剤を併用した例で、間質性肺炎（かんしつせいはいえん）が報告されました。このため、1994年1月に併用を禁忌とする使用上の注意の改訂が行われました。禁忌とは、使用してはいけないとされることです。選択肢4はaを「誤」としているため、ここが誤りです。
-
b 正しいです。 慢性肝炎（まんせいかんえん）の患者が小柴胡湯を使用し、間質性肺炎を発症して、死亡を含む重篤な転帰に至った例がありました。1996年3月には、厚生省（当時）から関係製薬企業に緊急安全性情報の配布が指示されました。選択肢3はbを「誤」としているため、ここが誤りです。
-
c 正しいです。 塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）を含む一般用医薬品で、脳出血等の副作用症例が複数報告されました。これを受け、使用上の注意の改訂や情報提供とともに、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えが指示されました。選択肢2はcを「誤」としているため、ここが誤りです。
-
d 正しいです。 一般用かぜ薬全般について、まれに間質性肺炎が起きることがあり、その初期症状はかぜの症状と区別しにくいとされています。そのため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける旨の注意喚起がなされています。選択肢1はdを「誤」としているため、ここが誤りです。
よくある誤解
- 年の近い小柴胡湯の事例を混同すること：1994年1月はインターフェロン製剤との併用を禁忌とする改訂、1996年3月は緊急安全性情報の配布指示です。
- PPAとプソイドエフェドリン塩酸塩を同じ成分だと思うこと：PPA含有薬での副作用報告を受け、プソイドエフェドリン塩酸塩等への切替えが指示されました。
- かぜに似た症状なら、かぜ薬の副作用ではないと思うこと：間質性肺炎の初期症状は、かぜの症状と区別しにくい点が注意喚起の理由です。
補足コラム
安全対策の時期は、次のように整理できます。
- 1994年1月：小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用を禁忌とする改訂
- 1996年3月：小柴胡湯による重篤な事例を受け、緊急安全性情報の配布を指示
- 2003年：一般用かぜ薬の間質性肺炎への注意喚起と、PPA含有薬の安全対策が行われた
一般用かぜ薬とPPA含有薬は、どちらも安全対策の事例ですが、問題となった副作用や対応が異なります。
FAQ
緊急安全性情報とは、どのような情報ですか？
医薬品の使用に関わる重要な安全上の情報を、関係者や使用者に速やかに知らせるための情報です。この問題では、小柴胡湯による重篤な事例を受けた配布指示が該当します。
医薬品の使用に関わる重要な安全上の情報を、関係者や使用者に速やかに知らせるための情報です。この問題では、小柴胡湯による重篤な事例を受けた配布指示が該当します。
PPAとプソイドエフェドリン塩酸塩は同じ成分ですか？
別の成分です。PPA含有薬の副作用症例が報告された後、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への切替えが指示されました。
別の成分です。PPA含有薬の副作用症例が報告された後、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への切替えが指示されました。
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