登録販売者 2026年 奈良・関西広域連合・福井 問83
問題文
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
a 医薬品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けた者でなければ製造販売をしてはならない。
b 製造販売しようとする医薬品は、品目ごとに、厚生労働大臣に届け出たものでなければならない。
c 日本薬局方とは、都道府県知事が、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
d 医薬品の販売業者は、不正表示医薬品及び不良医薬品を販売の目的で陳列してはならない。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：誤
2：a：誤、b：正、c：正、d：誤
3：a：誤、b：誤、c：正、d：正
4：a：誤、b：誤、c：誤、d：正（正解）
5：a：正、b：誤、c：誤、d：誤
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製造販売の許可・承認と日本薬局方【登録販売者解説】
正解の理由
製造には「製造業」の許可、製造販売には「製造販売業」の許可と品目ごとの承認が基本です。
正しい組合せは4です。記述は、a：誤、b：誤、c：誤、d：正です。根拠は、手引きの第4章「薬事関係法規・制度」にある製造・製造販売の許可、承認、日本薬局方、医薬品の陳列に関する規定です。正式名は「試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月一部改訂）」です。
解法ステップ
- aの「製造販売」に注目します。「製造業」の許可と「製造販売業」の許可は別です。
- bの「届け出た」を確認します。医薬品の製造販売は、品目ごとの承認が基本です。
- cの「都道府県知事」を確認します。日本薬局方を定めるのは厚生労働大臣です。
- dは、不正表示医薬品や不良医薬品を販売目的で陳列してよいかを判断します。陳列は禁止されています。
選択肢別の誤答解説
-
a 誤り
×「製造業」の許可を受けた者でなければ製造販売できない → ○「製造販売業」の許可を受けた者でなければ製造販売できない
「製造業」の許可は医薬品を製造するためのものです。製造販売をするには「製造販売業」の許可が必要です。 -
b 誤り
×品目ごとに届け出たもの → ○品目ごとに承認を受けたもの（原則）
医薬品は、品目ごとに品質・有効性・安全性について審査などを受け、製造販売の承認を受けることが基本です。届出の対象となる場合もありますが、すべての医薬品が届出でよいわけではありません。 -
c 誤り
×都道府県知事が定める → ○厚生労働大臣が、薬事審議会の意見を聴いて定める
日本薬局方は、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準や標準的な試験法などを定めたものです。 -
d 正しい
医薬品の販売業者は、不正表示医薬品や不良医薬品を販売の目的で陳列してはなりません。「販売すること」だけでなく、「販売目的で陳列すること」も禁止の対象です。
各選択肢の組合せ確認
- 1は、a・b・dを正しいとしている点が誤りです。
- 2は、b・cを正しい、dを誤りとしている点が誤りです。
- 3は、cを正しいとしている点が誤りです。
- 5は、a・dを誤りとしている点が誤りです。
よくある誤解
- 「製造業」と「製造販売業」は同じ許可だと思い込む誤りです。問題文では、何をするための許可かを見分けます。
- 「品目ごと」という正しい部分に引っ張られ、「届け出た」まで正しいと思う誤りです。手続きの種類が承認か届出かを確認します。
- 日本薬局方について、定める主体を都道府県知事に置き換える書き換えに注意します。
補足コラム
許可と承認は、対象が異なります。
- 製造業の許可：医薬品を製造するための許可です。
- 製造販売業の許可：医薬品を製造販売するための許可です。
- 品目ごとの承認：個々の医薬品について、製造販売するために受ける承認です。
「誰が、何をするための手続きか」を分けると、許可と承認の取り違えを防ぎやすくなります。
FAQ
Q. 日本薬局方は、どのようなことを定めていますか？
A. 医薬品の性状や品質を適正にするため、必要な規格・基準や標準的な試験法などを定めています。
A. 医薬品の性状や品質を適正にするため、必要な規格・基準や標準的な試験法などを定めています。
Q. 医薬品の「製造」と「製造販売」は、どう区別すればよいですか？
A. この問題では、製造するための許可が「製造業」、製造販売するための許可が「製造販売業」と整理します。
A. この問題では、製造するための許可が「製造業」、製造販売するための許可が「製造販売業」と整理します。
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