登録販売者 2026年 奈良・関西広域連合・福井 問86
問題文
法第2条第10項に規定される生物由来製品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
a 生物由来製品の中には、医療機器は含まれない。
b 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定される。
c 生物由来製品には、植物に由来するもののみを原料又は材料として製造されるものもある。
d 一般用医薬品である漢方処方製剤の中には、生物由来製品に指定されているものがある。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：誤
2：a：正、b：誤、c：正、d：正
3：a：誤、b：正、c：誤、d：誤（正解）
4：a：正、b：誤、c：正、d：誤
5：a：誤、b：誤、c：正、d：正
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生物由来製品の指定基準【登録販売者解説】
正解の理由
生物由来製品は、植物を除く生物由来の原料を使い、感染症の発生リスクに着目して指定されます。
正しい組合せは3です。aは誤り、bは正しい、cは誤り、dは誤りです。根拠は『試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月一部改訂）』第4章「薬事に関する法規と制度」の生物由来製品に関する項目です。
解法ステップ
- 「医療機器は含まれない」というaの断定に注目します。生物由来製品には、医薬品だけでなく医療機器も含まれます。
- 「感染症の発生リスクに着目」というbは、指定の基準に関する記述です。
- 原料の範囲を確認します。植物は生物由来製品の定義から除かれています。
- 一般用医薬品の漢方処方製剤については、「現在、生物由来製品に指定されたものはない」と整理し、組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
a 誤り
×「医療機器は含まれない」→ ○「医療機器も含まれる」
生物由来製品の対象には、医薬品、医薬部外品、化粧品のほか、医療機器も含まれます。「医薬品だけ」と範囲を狭めないようにしましょう。
b 正しい
生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されます。生物由来の原材料を使っていても、感染症の発生リスクが極めて低いものは指定対象にならない場合があります。
c 誤り
×「植物に由来するもののみ」→ ○「人その他の生物（植物を除く。）に由来するもの」
定義上、植物は生物由来の原料の範囲から除かれています。「植物由来だけでも該当する」とする記述は誤りです。
d 誤り
×「一般用医薬品である漢方処方製剤の中には、指定されているものがある」→ ○「現在、指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない」
生物由来の原材料が使われている一般用医薬品や要指導医薬品はありますが、現在、生物由来製品に指定された一般用医薬品や要指導医薬品はありません。漢方処方製剤についても、指定されているものがあるとはいえません。
選択肢ごとの確認
- 1：aを正しいとしている点が誤りです。b・c・dは正しい組合せです。
- 2：aを正しい、bを誤り、cを正しい、dを正しいとしており、4つすべてが誤りです。
- 4：aを正しい、bを誤り、cを正しいとしている3点が誤りです。dを誤りとしている点は正しいです。
- 5：aを誤りとしている点は正しいですが、bを誤り、cを正しい、dを正しいとしている3点が誤りです。
よくある誤解
- 「生物由来」なら植物も含むと思い込む誤りです。この定義では、植物は明確に除かれています。
- 生物由来の原材料を使っていれば、必ず生物由来製品に指定されると考える誤りです。指定では、感染症の発生リスクが重視されます。
- 「一般用医薬品にも生物由来の原材料が使われる」という記述を、「一般用医薬品に指定品がある」と読み替える誤りです。原材料の使用と、製品の指定は別の話です。
補足コラム
「特定生物由来製品」は、生物由来製品のうち、販売・授与後に保健衛生上の危害の発生や拡大を防ぐ措置が必要なものとして、厚生労働大臣が指定する製品です。生物由来製品の中の、さらに限定された区分として整理しましょう。
FAQ
Q. 生物由来の原材料を使っていても、指定されないことがあるのはなぜですか？
A. 生物由来の原材料を使っていることだけで決まるのではなく、製品の使用による感染症の発生リスクなどを踏まえて指定されるためです。
Q. 「生物由来製品」と「特定生物由来製品」は同じ意味ですか？
A. 同じではありません。特定生物由来製品は、生物由来製品のうち、販売・授与後の危害防止措置が必要なものとして指定される区分です。
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