登録販売者 2019年 中国・四国 問04
問題文
医薬品の副作用に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
世界保健機関（WHO）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、（ a ）のため、又は身体の機能を正常化するために、人に（ b ）で発現する医薬品の有害かつ（ c ）反応」とされている。
選択肢
1：治療、通常用いられる量、意図しない（正解）
2：検査、最大用いられる量、予測できる
3：治療、最大用いられる量、意図しない
4：検査、通常用いられる量、予測できる
5：治療、通常用いられる量、予測できる
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WHOによる副作用の定義【登録販売者解説】
正解の理由
副作用の定義は、「治療」「通常用いられる量」「意図しない反応」です。
この組合せに当てはまるのは1です。（a）は「治療」、（b）は「通常用いられる量」、（c）は「意図しない」となります。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」の副作用の項です。以後は「手引き」とします。
解法ステップ
- （b）は「通常用いられる量」か「最大用いられる量」かを確認します。副作用の定義では、通常用いられる量が使われます。
- （c）は「予測できる」ではなく「意図しない」です。「意図しない」は、反応が予測できるかどうかを表す言葉ではありません。
- 残る（a）は「治療」です。この3つをそろえると1に絞れます。
選択肢別の誤答解説
- 1：治療・通常用いられる量・意図しない、という組合せで、定義と一致します。
- 2：×「検査」→ ○「治療」、×「最大用いられる量」→ ○「通常用いられる量」、×「予測できる」→ ○「意図しない」です。
- 3：×「最大用いられる量」→ ○「通常用いられる量」です。「治療」と「意図しない」は合っています。
- 4：×「検査」→ ○「治療」、×「予測できる」→ ○「意図しない」です。「通常用いられる量」は合っています。
- 5：×「予測できる」→ ○「意図しない」です。「治療」と「通常用いられる量」は合っています。
よくある誤解
- 「通常用いられる量」を「最大用いられる量」に置き換える誤りです。定義で問われているのは、最大量ではありません。
- 「意図しない」を「予測できない」と読み替える誤りです。「意図しない」は、反応を目的としていないことを表します。
補足コラム
定義では、副作用は医薬品の「有害かつ意図しない反応」とされています。「副作用」という言葉を見たら、量は「通常用いられる量」、反応は「意図しない」とセットで思い出しましょう。
FAQ
「意図しない反応」とは、必ず予測できない反応という意味ですか？
いいえ。定義にある「意図しない」は、予測できるかどうかではなく、意図された反応ではないことを示します。
いいえ。定義にある「意図しない」は、予測できるかどうかではなく、意図された反応ではないことを示します。
関連キーワード: 副作用、WHO、通常用いられる量、意図しない反応
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