登録販売者 2019年中国・四国問10

問題文

妊婦又は妊娠していると思われる女性への医薬品の使用に関する以下の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の（ a ）内はいずれも同じ字句が入る。

胎児は、誕生するまでの間は、母体との間に存在する胎盤を通じて栄養分を受け取っている。胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み（（ a ））がある。母体が医薬品を使用した場合に、（ a ）によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。一般用医薬品においても、多くの場合、妊婦が使用した場合における（ b ）に関する評価が困難である。さらに、ビタミンA含有製剤のように、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に（ c ）を起こす危険性が高まるとされているものや、便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。

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選択肢

1：血液－胎盤関門、有効性、先天異常

2：血液－子宮関門、有効性、後天異常

3：血液－胎盤関門、安全性、後天異常

4：血液－胎盤関門、安全性、先天異常（正解）

5：血液－子宮関門、安全性、後天異常

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妊婦への医薬品使用【登録販売者解説】

正解の理由

血液－胎盤関門は血液を混ざりにくくする仕組みですが、胎児への成分移行を完全に防ぐとは限りません。

4は、（a）血液－胎盤関門、（b）安全性、（c）先天異常の組合せです。妊娠中の使用では、胎児への影響を含む安全性の評価が難しいことや、胎児に先天異常を起こす危険性が高まる成分があることがポイントです。根拠は、手引き（厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」）第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の妊婦への医薬品の使用に関する項目です。

解法ステップ

胎児と母体の血液が混ざらない仕組みは、「血液－胎盤関門」です。「血液－子宮関門」ではありません。
妊婦への使用で評価が難しいのは、効果があるかどうかではなく、胎児への影響を含む「安全性」です。
ビタミンA含有製剤の過剰摂取で危険性が高まるのは、胎児の「先天異常（せんてんいじょう）」です。
この3つを組み合わせると、4に絞れます。

選択肢別の誤答解説

選択肢1： （a）の血液－胎盤関門と（c）の先天異常は合っていますが、（b）が「有効性」になっています。妊婦への使用で評価が難しいとされるのは、胎児への影響を含む「安全性」です。
選択肢2： （a）が「血液－子宮関門」、（b）が「有効性」、（c）が「後天異常」となっており、3つとも誤りです。正しくは、血液－胎盤関門、安全性、先天異常です。
選択肢3： （a）の血液－胎盤関門と（b）の安全性は合っていますが、（c）が「後天異常」になっています。妊娠前後の一定期間にビタミンAを過剰に摂取した場合に問題となるのは、胎児の先天異常です。
選択肢4： （a）血液－胎盤関門、（b）安全性、（c）先天異常が正しく組み合わされています。
選択肢5： （b）の安全性は合っていますが、（a）が「血液－子宮関門」、（c）が「後天異常」になっています。正しくは、血液－胎盤関門と先天異常です。

よくある誤解

「胎盤には関門がある」ことから、医薬品の成分が胎児に移行しないと考えるのは誤りです。移行がどの程度防がれるかは、未解明のことも多いとされています。
「有効性」と「安全性」を取り違えないようにしましょう。この問題で問われているのは、妊婦が使用した場合の胎児への影響を含む安全性です。
「先天異常」と「後天異常」は、似た言葉でも置き換えられません。妊娠中の胎児の発育に関する記述では、「先天異常」が手がかりになります。

補足コラム

一般用医薬品でも、妊婦が使用した場合の安全性評価が難しいものが多く、「相談すること」とされているものがあります。一方、成分や用量によっては流産（りゅうざん）や早産（そうざん）を誘発するおそれもあるため、妊娠中の使用を一律に「問題ない」と考えないことが大切です。

FAQ

Q. 血液－胎盤関門は、母体の血液と胎児の血液を完全に遮断するものですか？
A. 血液が混ざらない仕組みですが、医薬品の成分が胎児へ移行するのを完全に防ぐという意味ではありません。

Q. 妊婦への使用で「安全性」の評価が難しいのはなぜですか？
A. 妊婦が使用した場合に、胎児にどのような影響があるかを十分に評価することが難しいためです。

関連キーワード: 妊婦への医薬品使用、血液－胎盤関門、安全性、先天異常、ビタミンA含有製剤

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