登録販売者 2019年中国・四国問101

問題文

一般用医薬品の添付文書の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回定期的に改訂がなされている。 b　添付文書に記載されている適正使用情報は、医薬品の販売に従事する専門家が正確に理解できるよう、専門的な表現となっている。 c　「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

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選択肢

1：a：誤、b：誤、c：誤

2：a：誤、b：誤、c：正（正解）

3：a：正、b：誤、c：正

4：a：誤、b：正、c：正

5：a：正、b：正、c：誤

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添付文書の記載と改訂【登録販売者解説】

正解の理由

添付文書は必要に応じて改訂され、一般の生活者に分かりやすく記載されます。

正しい組合せは 2 です。aは誤、bは誤、cは正です。根拠は、手引きの第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「添付文書の読み方」です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」では、一般用医薬品の添付文書について、有効性・安全性などの新たな知見や使用に関する情報に基づき、必要に応じて随時改訂するとされています。また、記載は一般の生活者に理解しやすい平易な表現です。

解法ステップ

aの「1年に1回定期的に」に注目します。改訂は決まった年1回ではなく、必要に応じて行われます。
bの「専門的な表現」を確認します。添付文書は、一般の生活者に理解しやすい表現で記載されます。
cの「守らないと症状が悪化」「副作用又は事故等が起こりやすくなる」は、「してはいけないこと」の説明に合います。
以上から、誤・誤・正の組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

記述a
×「1年に1回定期的に」→ ○「必要に応じて随時」
添付文書の内容は、新たな知見や使用に関する情報に基づき改訂されます。改訂の時期を「年に1回」と決めつけている点が誤りです。

記述b
×「専門的な表現」→ ○「一般の生活者に理解しやすい平易な表現」
添付文書の適正使用情報は、医薬品を選び、使う一般の生活者に向けて記載されます。専門家は内容を的確に理解したうえで、必要な情報を分かりやすく伝えます。

記述c
「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化したり、副作用や事故などが起こりやすくなったりする事項が記載されます。この記述は正しいです。

組合せの確認

1は、aとbは合っていますが、cを誤としている点が違います。
2は、aが誤、bが誤、cが正で、各記述の正誤が一致します。
3は、bとcは合っていますが、aを正としている点が違います。
4は、aとcは合っていますが、bを正としている点が違います。
5は、aとbを正、cを誤としており、3つの記述すべての正誤が違います。

よくある誤解

「定期的に改訂」とあると、決まった周期で改訂されると思いがちです。ここでは「必要に応じて随時」がポイントです。
添付文書は専門家向けだと思い、専門的な表現と判断しがちです。記載の対象は一般の生活者です。
「してはいけないこと」を単なる注意事項と捉えがちですが、守らない場合に症状の悪化や副作用、事故などにつながるおそれがある事項です。

補足コラム

添付文書の内容に重要な変更があった場合は、改訂年月を記載し、改訂された箇所を明示することとされています。「改訂の頻度」と「改訂内容を示す方法」は別の論点として整理しましょう。

FAQ

専門家は添付文書の表現をそのまま伝えればよいですか？
記載内容を理解したうえで、購入者や使用者の状況に応じ、必要な情報に焦点を絞って説明することが大切です。

「相談すること」と「してはいけないこと」は同じですか？
異なります。「してはいけないこと」は使用を避けるべき事項、「相談すること」は使用に際して専門家への相談が必要な事項を示します。

関連キーワード: 添付文書、改訂年月、適正使用情報、してはいけないこと、相談すること

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