登録販売者 2019年 中国・四国 問102
問題文
一般用医薬品の添付文書の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 副作用については、まず一般的な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について発現部位別に症状が記載されている。
b 各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状（例えば、抗ヒスタミン薬の眠気等）であるが、症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
c 製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：正（正解）
2：a：正、b：正、c：誤
3：a：正、b：誤、c：誤
4：a：正、b：正、c：正
5：a：誤、b：誤、c：正
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添付文書の記載事項【登録販売者解説】
正解の理由
一般的な副作用は「発現部位別」、重篤な副作用は「副作用名ごと」に記載されます。
正しい組合せは1です。aは誤り、bとcは正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「添付文書の読み方」です。
解法ステップ
- aの「副作用名ごと」「発現部位別」が、一般的な副作用と重篤な副作用のどちらに当たるかを確認します。
- bは、軽微な症状でも「持続又は増強した場合」に使用を中止して相談する、という条件に注目します。
- cは、製造販売元の相談窓口について、名称・電話番号・受付時間などが記載されるかを確認します。
- aが誤り、bとcが正しい組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
記述 a
× 一般的な副作用は副作用名ごと、重篤な副作用は発現部位別
→ ○ 一般的な副作用は発現部位別、重篤な副作用は副作用名ごと
→ ○ 一般的な副作用は発現部位別、重篤な副作用は副作用名ごと
問題文では、2種類の副作用の記載方法が逆になっています。一般的な副作用は、皮膚や消化器などの発現部位別に症状が記載されます。まれに発生する重篤な副作用は、副作用名ごとに症状が記載されます。
記述 b
正しい記述です。 抗ヒスタミン薬による眠気のように、薬理作用から予測される軽微な症状でも、症状が続いたり強くなったりした場合は、いったん使用を中止して専門家に相談する旨が記載されます。「軽微な症状なら、いつまでも使用を続けてよい」とは限りません。
記述 c
正しい記述です。 添付文書には、購入者などからの相談に応じる窓口として、製造販売元の担当部門の名称、電話番号、受付時間などが記載されます。
組合せの確認
- 2は、aを正、cを誤としている点が違います。aは誤、cは正です。
- 3は、aを正、bを誤、cを誤としている点が違います。aは誤、bとcは正です。
- 4は、aを正としている点が違います。aは誤です。
- 5は、bを誤としている点が違います。bは正です。
よくある誤解
- 「一般的」と「重篤」の記載方法を入れ替えるひっかけです。一般的な副作用は発現部位別、重篤な副作用は副作用名ごと、と区別します。
- bは「眠気などの軽微な症状」が出た時点で必ず中止する、という内容ではありません。ポイントは、症状の持続又は増強がみられた場合です。
- 相談窓口の記載と、製造販売業者の名称・所在地の記載は別の項目です。相談窓口には、名称や連絡先、受付時間などが示されます。
補足コラム
添付文書の「使用上の注意」は、「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から構成されます。副作用に関する項目では、症状が現れたときの対応も確認しましょう。重篤な症状については、ただちに医師の診療を受ける旨が記載されます。
FAQ
添付文書は、一度作られたら内容が変わらないのですか？
いいえ。有効性や安全性に関する新しい情報などを踏まえて、必要に応じて改訂されます。重要な内容が変更された場合は、改訂年月や変更箇所が示されます。
いいえ。有効性や安全性に関する新しい情報などを踏まえて、必要に応じて改訂されます。重要な内容が変更された場合は、改訂年月や変更箇所が示されます。
関連キーワード: 添付文書、一般的な副作用、重篤な副作用、発現部位別、消費者相談窓口
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