登録販売者 2019年中国・四国問103

問題文

以下の医薬品成分のうち、それを含有する一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「15歳未満の小児」と記載することとされているものはどれか。

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選択肢

1：サリチル酸ナトリウム（正解）

2：グリチルリチン酸二カリウム

3：アミノフィリン水和物

4：ブロモバレリル尿素

5：センノシド

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小児の使用制限成分【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：小児の使用制限では、サリチル酸系成分と、別の理由で注意が必要な成分を区別します。

該当するのは1のサリチル酸ナトリウムです。サリチル酸ナトリウムは、アスピリンなどとともに、「使用（服用）しないこと」の項目中に「15歳未満の小児」と記載される成分です。外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されているためです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の小児における年齢制限です。

解法ステップ

問われているのは、単に「小児に注意する成分」ではなく、「使用しないこと」に15歳未満の小児が記載される成分です。
サリチル酸系成分に関する小児の注意を思い出します。手引きでは、ライ症候群との関連性を踏まえた使用制限が示されています。
他の選択肢は、偽アルドステロン症、けいれん、眠気・依存、瀉下作用など、別の注意点に結びつく成分です。

選択肢別の誤答解説

1 サリチル酸ナトリウム：この設問で該当する成分です。小児の使用制限に関するサリチル酸系成分の注意が問われています。
2 グリチルリチン酸二カリウム：抗炎症成分です。多量の摂取などで偽アルドステロン症を生じるおそれがあり、むくみや高血圧などへの注意が中心です。15歳未満の小児を理由とする選択肢ではありません。
3 アミノフィリン水和物：気管支を広げる作用をもつ成分です。手引きでは、発熱している小児や、けいれんを起こしたことがある小児に対し、けいれんを誘発するおそれがある点が注意されています。サリチル酸系成分の使用制限とは理由が異なります。
4 ブロモバレリル尿素：脳の興奮を抑える鎮静成分です。眠気や依存のほか、妊婦への使用回避などが注意点であり、15歳未満の小児に関するこの設問の対象ではありません。
5 センノシド：腸を刺激して排便を促す成分です。サリチル酸系成分に関する小児の使用制限を問う選択肢ではありません。

よくある誤解

「小児に注意」と書かれていれば、すべて「15歳未満は使用しないこと」だと考えるのは誤りです。アミノフィリン水和物のように、発熱やけいれんの既往がある小児を対象に注意する成分もあります。
サリチル酸系の成分でも、記載のされ方は同じではありません。サリチル酸ナトリウムは「15歳未満の小児」が使用しないこととされる一方、サリチルアミドやエテンザミドは、水痘（水ぼうそう）やインフルエンザにかかっている、またはその疑いのある15歳未満の小児で使用を避ける必要があるとされています。

補足コラム

手引きの小児に対する注意には、成分ごとに異なる理由が示されています。たとえば、アミノフィリン水和物はけいれんを誘発するおそれ、マルツエキスは新生児に瀉下薬を安易に使用した場合の脱水のおそれが挙げられています。「対象となる年齢・状態」と「注意の理由」をセットで覚えると、成分名だけの丸暗記を避けられます。

FAQ

ライ症候群とは何ですか？
主に小児に起こることがある重い病気です。手引きでは、アスピリンとの関連性が示唆されていることを、小児への使用を避ける注意の理由として説明しています。

アミノフィリン水和物も、15歳未満なら一律に使用できないのですか？
この問題で問われているのは、15歳未満の小児を使用しない人として記載する成分です。アミノフィリン水和物について手引きが示す注意は、発熱やけいれんの既往がある小児に関するものです。

関連キーワード: 小児に対する注意、サリチル酸系成分、ライ症候群、アミノフィリン水和物、偽アルドステロン症

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