登録販売者 2019年中国・四国問104

問題文

以下の医薬品成分のうち、それを含有する一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載することとされているものはどれか。

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1：メキタジン

2：ピレンゼピン塩酸塩水和物

3：スコポラミン臭化水素酸塩水和物

4：オキセサゼイン（正解）

5：アリルイソプロピルアセチル尿素

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ひと言まとめ：オキセサゼインは、妊娠中の安全性が確立されていないため、妊婦又は妊娠していると思われる人は使用しません。

該当するのは4のオキセサゼインです。手引きでは、一般用医薬品の使用上の注意の「次の人は使用（服用）しないこと」に、妊婦又は妊娠していると思われる人を記載する成分として挙げられています。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」です。

1: メキタジン
抗ヒスタミン成分です。手引きでは、アレルギー症状を起こしたことがある人が使用しない成分として挙げられています。妊婦への使用禁止として問われている成分ではありません。
2: ピレンゼピン塩酸塩水和物
胃腸薬に用いられる成分です。手引きでは、目のかすみや異常なまぶしさを生じることがある成分として挙げられています。妊婦への使用禁止とは別の注意点です。
3: スコポラミン臭化水素酸塩水和物
乗物酔い防止薬に用いられる抗コリン成分です。抗コリン作用（副交感神経の働きを抑える作用）をもち、手引きでは目のかすみや異常なまぶしさなどに関する注意が示されています。妊婦への使用禁止として選ぶ成分ではありません。
4: オキセサゼイン
妊娠中の安全性が確立されていないため、妊婦又は妊娠していると思われる人は使用しないこととされています。
5: アリルイソプロピルアセチル尿素
鎮静成分です。手引きでは、他の催眠鎮静薬との併用や飲酒によって、薬効や副作用が強まるおそれがあるとされています。妊婦への使用禁止として問われている成分ではありません。

「妊娠中の安全性が確立されていない」なら、すべて「相談すること」だと思う
この問題では、オキセサゼインは「使用しないこと」に記載する成分として扱われています。
成分の作用から妊婦への注意を推測する
鎮静成分や抗コリン成分などの分類だけで判断せず、問題が尋ねる注意事項の項目と成分名を結び付けます。
「妊婦」と「妊娠していると思われる人」を別の対象と考える
問題文の記載には、妊娠している可能性がある人も含まれます。

妊婦に関する注意は、成分によって記載の対象や理由が異なります。たとえば、手引きでは、アスピリンなどについては「出産予定日12週以内の妊婦」を対象とする記載があります。オキセサゼインの「妊婦又は妊娠していると思われる人」と、対象となる期間が限られた記載とを区別して覚えましょう。

「使用しないこと」と「相談すること」は、どう違いますか？
「使用しないこと」は、該当する人がその医薬品を使用しないように示す項目です。「相談すること」は、該当する人が使用する前などに、医師、薬剤師または登録販売者に相談するよう示す項目です。

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