登録販売者 2019年 中国・四国 問105
問題文
以下の医薬品成分のうち、それを含有する一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載することとされているものとして、正しいものの組み合わせはどれか。
a インドメタシン
b ジフェニドール塩酸塩
c ヒマシ油類
d ジヒドロコデインリン酸塩
選択肢
1：（a、b）
2：（a、c）
3：（a、d）
4：（b、d）
5：（c、d）（正解）
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授乳中の服用禁止表示【登録販売者解説】
正解の理由
ヒマシ油類・ジヒドロコデインリン酸塩＝授乳中の使用を避ける注意の対象です。
正しい組合せは5（c、d）です。aのインドメタシンとbのジフェニドール塩酸塩は、この問題で問われている記載の対象ではありません。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の使用上の注意に関する項目です。
正しい組合せは5（c、d）です。aのインドメタシンとbのジフェニドール塩酸塩は、この問題で問われている記載の対象ではありません。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の使用上の注意に関する項目です。
解法ステップ
- 問われているのは、授乳中の人への一般的な注意ではなく、「服用しないか、服用する場合は授乳を避けること」という具体的な記載です。
- この記載の対象成分として、ヒマシ油類とジヒドロコデインリン酸塩を確認します。
- したがって、cとdを含む組合せを選びます。aやbを含む組合せは外します。
選択肢別の誤答解説
-
a インドメタシン
この問題で問われている授乳中の禁止表示の対象ではありません。手引きでは、インドメタシンは外用鎮痛消炎薬などについて、アレルギーの既往歴に関する注意の対象成分として挙げられています。授乳中の注意と、アレルギー歴に関する注意を混同しないようにしましょう。 -
b ジフェニドール塩酸塩
この問題で問われている授乳中の禁止表示の対象成分としては挙げられていません。成分名を見ただけで判断せず、どの使用上の注意の欄に示されているかを確認します。 -
c ヒマシ油類
問われている授乳中の禁止表示の対象です。したがって、正しい組合せに含まれます。 -
d ジヒドロコデインリン酸塩
授乳中の禁止表示の対象です。母乳への移行により、乳児にモルヒネ中毒が生じたとの報告があるため、授乳中は服用しないか、服用する場合は授乳を避ける必要があります。
組合せごとに見ると、（a、b）はa・bを含み、正しいc・dを含みません。（a、c）はaを含み、dを含みません。（a、d）はaを含み、cを含みません。（b、d）はbを含み、cを含みません。
よくある誤解
- 「授乳中の人」と書かれていれば、すべて同じ禁止表示だと思いがちです。授乳中の注意には、禁止表示のほか、専門家に相談する項目に記載されるものもあります。
- 成分名を一つでも含む組合せを選び、もう一方の成分を確認し忘れることがあります。組合せ問題では、正しい成分が二つそろっているかを確認しましょう。
補足コラム
手引きでは、授乳中の人に対する使用上の注意は、成分が乳汁中に移行して乳児に影響するおそれなどを踏まえて示されています。例えば、ジヒドロコデインリン酸塩では、母乳への移行と乳児への影響が記載されています。
一方、「授乳中の人は相談すること」とされる場合もあります。禁止表示の対象か、相談が必要な対象かは、成分ごとに区別して覚えることが大切です。
FAQ
「授乳中の人は相談すること」と「授乳を避けること」は同じですか？
同じではありません。前者は使用前などに専門家へ相談する注意で、後者は服用しないか授乳を避けるよう求める注意です。
同じではありません。前者は使用前などに専門家へ相談する注意で、後者は服用しないか授乳を避けるよう求める注意です。
授乳中の注意は、なぜ添付文書に記載されるのですか？
医薬品の成分が乳汁中に移行し、乳児に影響を及ぼすおそれがあるためです。
医薬品の成分が乳汁中に移行し、乳児に影響を及ぼすおそれがあるためです。
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