登録販売者 2019年中国・四国問106

問題文

医薬品成分と一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬は、喘息発作を誘発するおそれがあるため、「ぜんそくを起こしたことがある人」は、「使用しないこと」とされている。 b　ビサコジルが配合された瀉下剤は、腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため、「大量に使用（服用）しないこと」とされている。 c　次硝酸ビスマスは、むくみ（浮腫）、循環体液量の増加が起こり、腎臓病を悪化させるおそれがあるため、「腎臓病の診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：正

2：a：正、b：誤、c：誤

3：a：正、b：正、c：誤（正解）

4：a：誤、b：正、c：正

5：a：誤、b：誤、c：正

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添付文書の使用上の注意【登録販売者解説】

正解の理由

ケトプロフェンは喘息への注意、ビサコジルは大量使用への注意、ビスマス成分は胃・十二指腸潰瘍への注意です。

正しい組合せは 3 です。aは正、bは正、cは誤です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の、添付文書における使用上の注意です。

解法ステップ

aの「ケトプロフェン」と「ぜんそくを起こしたことがある人」を結び付けて確認します。
bの「ビサコジル」が刺激性の瀉下成分であり、「大量に使用しないこと」の対象かを確認します。
cは「次硝酸ビスマス」と「腎臓病」の組合せに注目します。むくみや循環体液量の増加を理由とする腎臓病への注意と、ビスマス成分への注意を取り違えていないか見ます。

選択肢別の誤答解説

a　正
ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬は、喘息発作を誘発するおそれがあります。そのため、「ぜんそくを起こしたことがある人」は「使用しないこと」とされています。
b　正
ビサコジルは刺激性の瀉下成分です。大量に使用すると腸管粘膜への刺激が大きくなり、炎症を生じるおそれがあるため、「大量に使用（服用）しないこと」とされています。瀉下剤（しゃげざい）は、便通を促す薬です。
c　誤
×「腎臓病の診断を受けた人」・「むくみ、循環体液量の増加」→ ○「胃・十二指腸潰瘍の診断を受けた人」・「ビスマスの吸収が高まるおそれ」
次硝酸ビスマスなどのビスマス成分では、胃・十二指腸潰瘍がある人は、損傷した粘膜からビスマスの吸収が高まるおそれがあるため、使用前に相談することとされています。腎臓病を悪化させるおそれがあるという説明は、このビスマス成分に対する注意ではありません。

組合せで確認すると、a正・b正・c正はcが異なります。a正・b誤・c誤はbが異なります。a誤・b正・c正はaとcが異なります。a誤・b誤・c正はa・b・cすべてが異なります。

よくある誤解

成分と注意の理由を入れ替える：むくみや循環体液量の増加による腎臓病への注意を、ビスマス成分の注意と混同しないようにします。
「大量に使用しないこと」と「連用しないこと」を混同する：ビサコジルについて問われているのは、大量使用による腸管粘膜への刺激です。
相談が必要なら使用禁止だと思い込む：「相談すること」と「使用しないこと」は、添付文書上の別の区分です。

補足コラム

次硝酸ビスマスなどのビスマス成分は、長期連用により精神神経症状が現れたとの報告があるため、1週間以上継続して使用しないこととされています。問題文に出てきた「腎臓病への注意」とは別の注意事項として整理しましょう。

FAQ

「使用しないこと」と「相談すること」は、どう違いますか？
「使用しないこと」は、記載された人がその医薬品を使用しないよう示す注意です。「相談すること」は、使用前に医師、薬剤師または登録販売者に相談するよう示す注意です。

ビスマス成分を含む薬で、飲酒についての注意もありますか？
手引きでは、アルコールと一緒に摂取するとビスマスの循環血液中への移行が高まり、精神神経症状を生じるおそれがあるため、服用時は飲酒を避けることとされています。

関連キーワード: ケトプロフェン、ビサコジル、次硝酸ビスマス、刺激性瀉下成分、使用上の注意

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