登録販売者 2019年 中国・四国 問108
問題文
医薬品成分と一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a プソイドエフェドリン塩酸塩は、肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があるため、「糖尿病の診断を受けた人」は、「使用（服用）しないこと」とされている。
b フェルビナクは、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。
c サントニンは、肝機能障害を悪化させるおそれがあるため、「肝臓病の診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。
d 硫酸ナトリウムは、血液中の電解質のバランスが損なわれ、心臓の負担が増加し、心臓病を悪化させるおそれがあるため、「心臓病の診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：正
2：a：正、b：誤、c：誤、d：誤
3：a：正、b：誤、c：正、d：正（正解）
4：a：誤、b：正、c：誤、d：誤
5：a：誤、b：誤、c：誤、d：正
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成分別の使用上の注意【登録販売者解説】
正解の理由
プソイドエフェドリン塩酸塩は糖尿病の人に使用しないこと、サントニンと硫酸ナトリウムは該当する持病がある人の相談対象です。
正しい組合せは3です。記述aは正、bは誤、cは正、dは正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の、使用上の注意の記載に関する項目です。
解法ステップ
- aは「プソイドエフェドリン塩酸塩」と「糖尿病」の組合せを確認します。血糖値を上昇させる作用があり、「使用（服用）しないこと」の対象です。
- bは「フェルビナク」と「目のかすみ・異常なまぶしさ」の結び付きを確認します。フェルビナクは外用の非ステロイド性抗炎症成分で、この記述は誤りです。
- cは「サントニン」と「肝臓病」を確認します。肝臓で代謝され、肝障害を悪化させるおそれがあるため、使用前に相談する対象です。
- dは「硫酸ナトリウム」と「心臓病」を確認します。電解質のバランスが損なわれ、心臓への負担が増すおそれがあるため、使用前に相談する対象です。
選択肢別の誤答解説
- a：正しいです。 プソイドエフェドリン塩酸塩は、肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があります。糖尿病の症状を悪化させるおそれがあるため、「糖尿病の診断を受けた人」は「使用（服用）しないこと」の対象です。
- b：誤りです。 フェルビナクは、痛みや炎症を抑える外用成分です。この成分について、記述にある目のかすみや異常なまぶしさを理由に「服用後、運転操作をしないこと」とするのは誤りです。また、外用薬について述べる場合は「服用後」という表現も合いません。
- c：正しいです。 サントニンは、回虫の自発運動を抑えて排出させる駆虫成分です。肝臓で代謝され、肝臓病の人では肝障害を悪化させるおそれがあるため、使用前に医師または薬剤師へ相談する対象です。
- d：正しいです。 硫酸ナトリウムは瀉下（しゃげ）成分です。血液中の電解質のバランスを損ない、心臓への負担を増やして心臓病を悪化させるおそれがあるため、使用前に相談する対象です。
正しい組合せと各選択肢の違いは、次のとおりです。
- 選択肢1はa・b・c・dをすべて正としていますが、bは誤りです。
- 選択肢2はa・bを正しい正誤で示していますが、c・dも正であり、誤とする点が違います。
- 選択肢4はaを誤、bを正、c・dを誤としています。正しい正誤とはa・b・c・dのすべてが異なります。
- 選択肢5はbを誤、dを正とする点は合っていますが、a・cも正であり、誤とする点が違います。
よくある誤解
- 「糖尿病の症状を悪化させるおそれがある」だけを覚え、「相談すること」と判断してしまうことがあります。プソイドエフェドリン塩酸塩は、この問題では「使用（服用）しないこと」です。
- 「運転操作をしないこと」の注意があるからといって、どの成分にも当てはまるわけではありません。成分名と注意の理由をセットで確認します。
- 「相談すること」は、記述された病気があれば一律に使用禁止、という意味ではありません。使用前に専門家へ相談し、適否を判断する対象です。
補足コラム
使用上の注意は、表現の違いも重要です。「使用（服用）しないこと」は使用を避ける注意で、「相談すること」は使用前に専門家へ相談する注意です。成分名だけでなく、対象となる病気と注意の表現まで組にして覚えると、正誤問題で取り違えにくくなります。
FAQ
「肝臓で代謝される成分」は、すべて肝臓病の人が使用できないのですか？
一律にそうとは限りません。サントニンのように、手引きで「肝臓病の診断を受けた人」は使用前に相談する対象とされている成分があります。成分ごとの記載を確認しましょう。
一律にそうとは限りません。サントニンのように、手引きで「肝臓病の診断を受けた人」は使用前に相談する対象とされている成分があります。成分ごとの記載を確認しましょう。
「相談すること」とされた場合、誰に相談するのですか？
使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきとされています。医療用医薬品を使用している場合は、その薬剤を処方した医師（歯科医師）や調剤を行った薬剤師に相談するよう説明がなされる必要があります。
使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきとされています。医療用医薬品を使用している場合は、その薬剤を処方した医師（歯科医師）や調剤を行った薬剤師に相談するよう説明がなされる必要があります。
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