登録販売者 2019年中国・四国問109

問題文

一般用検査薬の添付文書の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　添加物として配合されている成分及び分量を記載しなければならない。 b　妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度が記載されている。 c　検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨が記載されている。

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1：a：誤、b：正、c：正（正解）

2：a：正、b：正、c：誤

3：a：誤、b：誤、c：正

4：a：正、b：誤、c：誤

5：a：正、b：正、c：正

🔒 解説は解答すると表示されます

一般用検査薬では、添付文書に記載する添加物に例外があり、妊娠検査薬の検出感度や、陰性でも症状がある場合の対応も記載されます。

正しい組合せは1です。aは誤り、bとcは正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の添付文書の記載事項です。

a：誤り

× 添加物として配合されている成分及び分量を記載しなければならない
→ ○ 人体に直接使用しない検査薬等を除き、添加物として配合されている成分も掲げられている

一般用検査薬のように人体に直接使用しない検査薬等は、添加物の記載の例外です。「すべての医薬品で必ず記載」とするのは誤りです。
b：正しい

妊娠検査薬では、専門家が購入者等に情報提供する際の参考として、検出感度も記載されています。検出感度とは、検査反応が起こるために必要な対象物質の最低限の濃度です。
c：正しい

一般用検査薬では、検査結果が陰性でも何らかの症状がある場合に、再検査するか、医師に相談する旨が記載されています。陰性の結果だけで、症状の原因まで判断できるわけではありません。

検査薬の結果は、病気の有無を確定する診断そのものではありません。検体中の対象物質が検出感度に達していない場合などには、実際には対象物質があっても陰性となることがあります。このような結果を「擬陰性（ぎいんせい）」といいます。

検出感度が高いほど、検査結果は必ず正確になりますか？
必ず正確になるわけではありません。検査結果には、検体中の物質や検査の条件なども影響します。

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