登録販売者 2019年中国・四国問111

問題文

一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の規定により、その一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項が記載されている。 b　適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）上、使用期限の表示義務はない。 c　エアゾール製品には、高圧ガス保安法（昭和26年法律第204号）に基づく注意事項として、「高温に注意」と記載されているものがある。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

選択肢

1：a：正、b：正、c：正（正解）

2：a：正、b：誤、c：誤

3：a：誤、b：正、c：正

4：a：正、b：誤、c：正

5：a：誤、b：正、c：誤

🔒 解説は解答すると表示されます

一般用医薬品の製品表示【登録販売者解説】

正解の理由

リスク区分の識別表示は法定表示、3年超安定品の使用期限表示は法的義務なし、エアゾールには高圧ガス保安法に基づく表示があります。

1の組合せが正しく、a・b・cはいずれも正しいです。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の製品表示に関する内容が根拠です。

解法ステップ

aでは、「リスク区分を示す識別表示」が法定表示事項かを確認します。
bでは、「製造後3年を超えて安定」という条件に注目し、使用期限の表示義務の有無を判断します。
cでは、エアゾール製品と高圧ガス保安法の組合せを確認します。
3つの記述がすべて正しい組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

a：正しいです。 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示は、法の規定による法定表示事項です。法定表示事項とは、法律に基づいて製品への表示が求められる事項です。
b：正しいです。 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状（製品の状態）及び品質が安定している医薬品には、使用期限の法的な表示義務はありません。ただし、流通管理などのため、外箱等に表示されるのが通常です。
c：正しいです。 エアゾール製品には、高圧ガス保安法に基づく注意事項として「高温に注意」などが表示されているものがあります。

各選択肢の組合せを確認すると、2はb・c、3はa、4はb、5はa・cの正誤が、それぞれ正しい記述と異なります。

よくある誤解

「表示義務がない」なら、実際にも表示されないと思いがちです。bは法的義務がないという意味で、外箱等には通常表示されます。
使用期限の表示がない理由を、すべての医薬品に共通する決まりだと考えないようにしましょう。bには「製造後3年を超えて安定」という条件があります。
「高温に注意」は製品ごとの任意の注意だと思いがちですが、エアゾール製品では高圧ガス保安法に基づく表示事項となる場合があります。

補足コラム

製品表示には、法定表示事項のほか、他の法令に基づく表示もあります。たとえば、可燃性ガスを使ったエアゾール製品や消毒用アルコール等には、消防法に基づく「火気厳禁」などの注意事項が表示されることがあります。

FAQ

Q. 使用期限は、開封した後も表示された日まで品質が保証されるという意味ですか？
A. いいえ。表示された使用期限は、未開封の状態で保管された場合に品質が保持される期限です。開封後の品質は、包装形態や使用・保管状況などによって異なります。

関連キーワード: 法定表示事項、リスク区分、使用期限、エアゾール、高圧ガス保安法、消防法

← 前の問題へこの年度をクイズで解く次の問題へ →

\ せっかくなら /

登録販売者を
クイズ形式で学習しませんか？

クイズ画面へ遷移する→

すぐに利用可能！