登録販売者 2019年 中国・四国 問112

安全性情報の発信と伝達【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「A4サイズの黄色地」「イエローレター」は、緊急安全性情報の特徴と照らします。
2. bは注意喚起が必要となる状況だけでなく、「厚生労働省から医療機関や薬局へ直接配布」という伝達方法にも注目します。
3. cの発信の根拠について、「都道府県」か「厚生労働省」かを確認します。
4. dは総合機構ホームページに掲載される情報を確認し、a・dが正しい組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい
  緊急安全性情報は、A4サイズの黄色地の印刷物で、「イエローレター」とも呼ばれます。
• b　誤り
  ×「厚生労働省から医療機関や薬局へ直接配布」→ ○「総合機構の情報配信サービスや、製造販売業者からの直接配布などにより情報伝達」
  注意喚起が必要な状況の説明は合っていますが、伝達方法の説明が誤りです。安全性速報は、総合機構の情報配信サービスや製造販売業者からの配布などによって伝えられます。
• c　誤り
  ×「都道府県からの命令」→ ○「厚生労働省からの命令」
  安全性速報は、厚生労働省からの命令・指示や、製造販売業者の自主決定などに基づいて作成されます。
• d　正しい
  総合機構のホームページには、添付文書情報や、厚生労働省が発行する「医薬品・医療機器等安全性情報」などが掲載されています。

よくある誤解

• bは、注意喚起が必要となる状況の説明が正しいため、文全体も正しいと思い込みやすいです。文の後半にある「誰が、どのように伝えるか」まで確認しましょう。
• cの「都道府県」は、医薬品に関する行政機関としてなじみがあるため、発信の根拠と取り違えやすい語です。
• 緊急安全性情報と安全性速報は、どちらも安全性に関する情報ですが、色や呼び名、伝達方法が同じとは限りません。

補足コラム

• 緊急安全性情報：A4サイズの黄色地、「イエローレター」。
• 安全性速報：A4サイズの青色地、「ブルーレター」。
• 安全性速報は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起などが必要な状況で作成されます。

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