登録販売者 2019年 中国・四国 問113

副作用情報の収集・評価【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「30日以内」に注目します。販売従事者からの報告には、報告期限が特に定められていません。
2. bの「使用上の注意から予測できない」「重篤」「15日以内」をひとまとまりで確認します。この条件は、企業からの副作用症例報告に当てはまります。
3. cの「都道府県の地方薬事審議会」を確認します。副作用情報の調査検討を行う機関は、総合機構です。

選択肢別の誤答解説

• a
  • ×「30日以内」→ ○「報告期限は特に定められていない」
  • 医薬品の販売等に従事する専門家は、副作用等が疑われる健康被害を知り、保健衛生上の危害を防ぐために報告が必要と認める場合に報告します。30日以内という期限は定められていません。報告の必要性を認めた場合は、適宜速やかに報告します。
• b
  • 予測できない重篤な副作用症例について、製造販売業者は15日以内に報告します。記述の条件と期限は正しいです。ここでは、販売従事者の報告期限と混同しないことが大切です。
• c
  • ×「副作用の発生した都道府県の地方薬事審議会」→ ○「総合機構」
  • 各制度で集められた副作用情報は、総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討されます。その結果を踏まえ、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴き、安全対策を講じます。

• 選択肢1（a正・b誤・c正）：aは誤り、bは正しく、cは誤りなので、3つとも一致しません。
• 選択肢2（a正・b誤・c誤）：cは合っていますが、aとbが正しい正誤と異なります。
• 選択肢3（a誤・b正・c正）：aとbは合っていますが、cが正しい正誤と異なります。
• 選択肢4（a誤・b誤・c誤）：aとcは合っていますが、bが正しい正誤と異なります。
• 選択肢5（a誤・b正・c誤）：a・b・cすべてが正しい正誤と一致します。

よくある誤解

• 「30日以内」は副作用報告なら誰にでも当てはまる、という誤解
  販売従事者の報告には期限が特に定められていません。企業報告の期限と分けて覚えましょう。
• 「重篤な症例はすべて15日以内」と、条件を省いて覚えるミス
  この問題のbでは、「使用上の注意から予測できない重篤な症例」という条件が重要です。
• 情報を評価する機関と、行政措置を講じる主体の混同
  情報の調査検討は総合機構が行い、結果を踏まえた行政措置は厚生労働大臣が講じます。

補足コラム

• 販売従事者：副作用等が疑われる健康被害を知り、危害の発生・拡大防止のために必要と認める場合に報告。期限は特に定められていません。
• 製造販売業者：副作用等の内容や予測可能性、重篤性などに応じて、定められた期限内に報告。

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