登録販売者 2019年中国・四国問12

問題文

医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　一般用医薬品は、その医薬品の一部が変質した物質から成っている場合でも、製造後1年以内であれば販売することができる。 b　医薬品に表示されている「使用期限」は、開封・未開封を問わず、製品の品質が保持される期限である。 c　医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。 d　一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：誤、d：正

2：a：正、b：正、c：正、d：誤

3：a：正、b：誤、c：誤、d：正

4：a：誤、b：正、c：正、d：誤

5：a：誤、b：誤、c：正、d：正（正解）

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医薬品の品質と使用期限【登録販売者解説】

正解の理由

医薬品の品質は保管状況で劣化し、使用期限は未開封で保管した場合の期限です。

正しい組合せは5です。a・bは誤り、c・dは正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品の品質」です。

解法ステップ

aの「製造後1年以内であれば」に注目します。変質した医薬品に、販売できる期間の例外があるかを確認します。
bの「開封・未開封を問わず」は、使用期限が開封後にも当てはまるという意味です。期限の前提が未開封かどうかを見ます。
cの「効き目が低下」「好ましくない作用をもたらす物質」は、保管・陳列が不適切な場合の品質劣化として判断できます。
dは、常備薬としてすぐに使われないことがあるため、使用期限まで余裕をもって販売するという内容です。

選択肢別の誤答解説

a　誤り
×「製造後1年以内であれば販売することができる」→ ○「全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品の販売等は禁止」
変質した医薬品について、「製造後1年以内なら販売できる」という例外はありません。

b　誤り
×「開封・未開封を問わず」→ ○「未開封状態で保管された場合」
表示された使用期限は、未開封で保管した場合に品質が保持される期限です。開封後は、表示された期日まで品質が保証されない場合があります。

c　正しい
高温、多湿、光などの影響で、医薬品の成分が変質・変敗することがあります。その結果、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じたりすることがあります。

d　正しい
一般用医薬品は、購入後すぐに使われるとは限らず、家庭の常備薬として保管されることもあります。そのため、使用期限まで十分な余裕をもって販売することが重要です。

よくある誤解

「1年以内なら大丈夫」と期限を付け足す誤り：変質した医薬品は、製造後の期間にかかわらず販売できるという内容ではありません。
「使用期限は開封後にも同じように適用される」という誤解：表示された期限は未開封で保管した場合のものです。
「保管が適切なら品質劣化は起こらない」という誤解：適切に保管しても、時間の経過による品質劣化は避けられません。

補足コラム

使用期限は、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて品質が安定していることが確認されている医薬品では、法的な表示義務がありません。ただし、流通管理などのため、外箱等に記載されるのが通常です。

FAQ

Q. 使用期限を過ぎた医薬品は、品質が必ず変化しているという意味ですか？
A. 使用期限は、未開封で保管した場合に品質が保持される期限です。期限を過ぎた後の品質を保証する表示ではありません。

関連キーワード: 医薬品の品質、品質劣化、変質・変敗、使用期限、未開封状態、保管・陳列

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