登録販売者 2019年 中国・四国 問15
問題文
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第4号に規定される一般用医薬品の定義に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品のうち、その（ a ）において人体に対する作用が（ b ）ものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（（ c ）を除く。）をいう。
選択肢
1：用法及び用量、著しい、要指示医薬品
2：効能及び効果、著しくない、要指示医薬品
3：効能及び効果、著しい、要指示医薬品
4：用法及び用量、著しくない、要指導医薬品
5：効能及び効果、著しくない、要指導医薬品（正解）
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一般用医薬品の定義【登録販売者解説】
正解の理由
一般用医薬品は「効能及び効果」で見て、人体への作用が「著しくない」ものです。
正しい組合せは5です。一般用医薬品の定義は、「その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもの」であり、「要指導医薬品を除く」とされています。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品」です。
解法ステップ
- （a）は「人体に対する作用」を判断する基準です。「用法及び用量」ではなく、「効能及び効果」に注目します。
- （b）は、一般用医薬品の作用の程度を表します。「著しい」ではなく「著しくない」です。
- （c）は、一般用医薬品の定義から除かれる医薬品です。「要指導医薬品」が入ります。
- この3つをすべて満たす組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
- 選択肢1：「用法及び用量」「著しい」「要指示医薬品」の組合せです。（a）は「効能及び効果」ではなく、（b）は「著しくない」ではありません。また、（c）も「要指導医薬品」ではありません。
- 選択肢2：「効能及び効果」「著しくない」は合っていますが、（c）が異なります。除かれるのは「要指示医薬品」ではなく「要指導医薬品」です。
- 選択肢3：（a）の「効能及び効果」は合っていますが、（b）の「著しい」と（c）の「要指示医薬品」が異なります。
- 選択肢4：「著しくない」「要指導医薬品」は合っていますが、（a）が異なります。「用法及び用量」ではなく「効能及び効果」です。
よくある誤解
- 「用法及び用量」と「効能及び効果」を取り違えることがあります。この定義で問われているのは、どのような症状などに使うかを示す「効能及び効果」です。
- 「著しくない」を「著しい」に変える書き換えに注意してください。否定の「ない」があるかどうかで、定義の内容が逆になります。
- 「要指示医薬品」と「要指導医薬品」を混同しないようにしましょう。この定義で除かれるのは「要指導医薬品」です。
補足コラム
「要指導医薬品」は、一般用医薬品の定義から除かれます。手引きでは、要指導医薬品について、適正な使用のために薬剤師による対面での情報提供と指導が必要なものとして説明されています。
一般用医薬品と要指導医薬品に共通する定義部分は、「効能及び効果において人体に対する作用が著しくない」という表現です。
FAQ
Q. 「効能及び効果」と「用法及び用量」は、どう区別すればよいですか？
A. 「効能及び効果」は、どのような症状などに使うかを示すものです。「用法及び用量」は、どのように使うか、どれくらい使うかを示します。
A. 「効能及び効果」は、どのような症状などに使うかを示すものです。「用法及び用量」は、どのように使うか、どれくらい使うかを示します。
Q. 医療用医薬品との違いも覚える必要がありますか？
A. 手引きでは、医療用医薬品は、医師や歯科医師によって使用されるか、処方箋や指示によって使用されることを目的とするものとして説明されています。
A. 手引きでは、医療用医薬品は、医師や歯科医師によって使用されるか、処方箋や指示によって使用されることを目的とするものとして説明されています。
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