登録販売者 2019年 中国・四国 問17

クロイツフェルト・ヤコブ病訴訟【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. **「緊急輸入」**に注目します。これはCJD訴訟ではなく、別の薬害をめぐる安全対策として創設された制度です。
2. **「生物由来製品」**に注目します。CJD訴訟を契機とした措置には、生物由来製品の安全対策強化と、感染等による健康被害の救済制度があります。
3. **「医薬品副作用被害救済制度」**は、CJD訴訟を契機に創設された制度ではありません。
4. したがって、該当する b・c の組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a
  「緊急輸入」制度の創設は、CJD訴訟を契機とした措置ではありません。緊急に必要な医薬品を迅速に供給するための制度で、手引きでは別の薬害に関連する対応として説明されています。
• b
  正しい記述です。CJD訴訟を契機として、生物由来製品を介した感染等による健康被害を救済する制度が設けられました。制度の創設は、2002年の薬事法改正に伴う措置の一つです。
• c
  正しい記述です。2002年の薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策が強化されました。
• d
  「医薬品副作用被害救済制度」は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による健康被害が生じた場合の救済制度です。CJD訴訟を契機として創設された制度ではありません。

• 1（a、b）：bは正しいですが、aを含み、cを含まないため誤りです。
• 2（a、c）：cは正しいですが、aを含み、bを含まないため誤りです。
• 4（b、d）：bは正しいですが、dを含み、cを含まないため誤りです。
• 5（c、d）：cは正しいですが、dを含み、bを含まないため誤りです。

よくある誤解

• 「健康被害を救済する制度」という共通点だけで、医薬品副作用被害救済制度と生物由来製品感染等被害救済制度を同じものと考えてしまうことがあります。制度名と対象を区別しましょう。
• 「緊急輸入」は国の安全対策として重要な制度ですが、CJD訴訟と結びつけるのは誤りです。別の薬害への対応として整理します。
• 「2002年」という年だけを手がかりにすると、制度の創設と安全対策強化を混同しやすくなります。CJD訴訟では、生物由来製品が共通の手がかりです。

補足コラム

• 医薬品副作用被害救済制度：医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用による健康被害が生じた場合の救済制度です。
• 生物由来製品感染等被害救済制度：生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介した感染等による健康被害が生じた場合の救済制度です。

FAQ