登録販売者 2019年 中国・四国 問41
問題文
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
法第1条において、「この法律は、医薬品、医薬部外品、（ a ）、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な（ b ）を行うとともに、（ c ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ d ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」ことを定めている。
選択肢
1：化粧品、調査、指定薬物、普及啓発
2：化粧品、規制、指定薬物、研究開発（正解）
3：健康食品、規制、健康食品、普及啓発
4：健康食品、調査、健康食品、研究開発
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薬機法第1条の目的【登録販売者解説】
正解の理由
化粧品・規制・指定薬物・研究開発が、第1条の目的を表す語句です。
正しい組合せは 2 です。空欄は、（a）化粧品、（b）規制、（c）指定薬物、（d）研究開発となります。法第1条は、医薬品などの品質・有効性・安全性を確保し、危害を防ぐための「規制」、指定薬物の規制、医療上必要性の高い製品の「研究開発」の促進を定めています。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等」です。
解法ステップ
- 法律の対象を並べる空欄（a）に注目します。医薬部外品の次に入るのは「化粧品」です。
- 危害の発生・拡大を防ぐために行うことは「規制」です。「調査」ではありません。
- 「規制に関する措置」の対象（c）は「指定薬物」です。
- 医療上特に必要性が高い製品について促進するのは「研究開発」です。「普及啓発」と混同しないようにします。
選択肢別の誤答解説
各空欄の確認
-
（a）化粧品
法第1条に列挙される対象です。「健康食品」は、この列挙に含まれていません。 -
（b）規制
医薬品などの品質・有効性・安全性の確保と、使用による危害の防止のために行うことです。「調査」ではありません。 -
（c）指定薬物
法第1条は、指定薬物の規制に関する措置を定めています。「健康食品」ではありません。 -
（d）研究開発
医療上特に必要性が高い医薬品、医療機器、再生医療等製品について、促進するものです。「普及啓発」ではありません。
組合せごとの確認
- 選択肢1： （a）化粧品、（c）指定薬物は合っていますが、（b）が「調査」、（d）が「普及啓発」で異なります。
- 選択肢3： （b）規制は合っていますが、（a）と（c）が「健康食品」、（d）が「普及啓発」で異なります。
- 選択肢4： （d）研究開発は合っていますが、（a）と（c）が「健康食品」、（b）が「調査」で異なります。
よくある誤解
- 「研究開発」と「普及啓発」の取り違えに注意しましょう。法第1条で促進するのは研究開発です。
- 「医薬品など」と「健康食品」を混同しないことが大切です。健康食品は、この条文で列挙された対象ではありません。
- 「規制」を「調査」に置き換える書き換えにも注意してください。危害を防ぐために必要なものとして定められているのは規制です。
補足コラム
法第1条の目的は、次の3つのまとまりで押さえると整理しやすくなります。
- 医薬品などの品質・有効性・安全性の確保と、使用による危害を防ぐための規制
- 指定薬物の規制
- 医療上特に必要性が高い製品の研究開発の促進
FAQ
「普及啓発」は、この法律の目的に関係しない語句ですか？
関係する条文はありますが、この問題の法第1条の空欄（d）に入る語句ではありません。第1条では「研究開発の促進」と定めています。
関係する条文はありますが、この問題の法第1条の空欄（d）に入る語句ではありません。第1条では「研究開発の促進」と定めています。
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