登録販売者 2019年 中国・四国 問42
問題文
日本薬局方に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第41条第1項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、都道府県知事の意見を聴いて定めたものである。
b 一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものは収載されていない。
c 保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
d 日本薬局方に収められている物は、医薬品である。
選択肢
1：（a、b）
2：（a、c）
3：（a、d）
4：（b、d）
5：（c、d）（正解）
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日本薬局方の目的と収載品【登録販売者解説】
正解の理由
日本薬局方は、保健医療上重要な医薬品の規格・基準や標準的な試験法を定め、収載されている物は医薬品です。
正しい組合せは5（c、d）です。aは誤り、bは誤り、cとdは正しい記述です。根拠は、試験問題の作成に関する手引き第4章「薬事関係法規・制度」の日本薬局方に関する項目です。
解法ステップ
- aでは、日本薬局方を定める際に意見を聴く相手を確認します。「都道府県知事」という部分が判断のポイントです。
- bでは、一般用医薬品との関係を確認します。「収載されていない」と断定している点に注目します。
- cの「保健医療上重要な医薬品」「規格・基準・標準的試験法」と、dの「収められている物は医薬品」を正しい組として選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a
×「都道府県知事の意見」→ ○「薬事・食品衛生審議会の意見」
日本薬局方は、厚生労働大臣が医薬品の性状や品質の適正を図るために定め、公示します。意見を聴く相手を都道府県知事に置き換えたところが誤りです。 -
b
×「収載されていない」→ ○「一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない」
日本薬局方は一般用医薬品を除外するものではありません。収載品の中には、一般用医薬品として販売されるものや、一般用医薬品に配合されるものがあります。 -
c
正しい記述です。日本薬局方は、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準や標準的試験法などを定めたものです。 -
d
正しい記述です。日本薬局方に収められている物は医薬品です。
誤った組合せも確認しましょう。（a、b）の組は、どちらも誤りであるa・bを含み、正しいc・dを含まないため誤りです。（a、c）の組は、正しいcを含みますが、誤りのaを含み、正しいdを含まないため誤りです。（a、d）の組は、正しいdを含みますが、誤りのaを含み、正しいcを含まないため誤りです。（b、d）の組は、正しいdを含みますが、誤りのbを含み、正しいcを含まないため誤りです。
よくある誤解
- 日本薬局方に収載されている医薬品は、一般用医薬品には使われないと思い込むことがあります。一般用医薬品として販売されるものなども収載されています。
- 日本薬局方を定める機関について、都道府県知事と薬事・食品衛生審議会を取り違えないようにしましょう。
- 「収載されている物は医薬品」と「一般用医薬品は収載されない」を混同しないことが大切です。後者は誤りです。
補足コラム
日本薬局方に収載されている医薬品でも、性状や品質が日本薬局方の基準に適合しないものは、不良医薬品として販売などが禁止されています。収載されているかどうかだけでなく、定められた品質基準に適合しているかも大切です。
FAQ
日本薬局方は、医薬品の効能や使い方を定めたものですか？
主に医薬品の規格・基準や標準的な試験法を定めたものです。この問題では、効能や用法ではなく、医薬品の性状・品質を適正に保つための基準として覚えましょう。
主に医薬品の規格・基準や標準的な試験法を定めたものです。この問題では、効能や用法ではなく、医薬品の性状・品質を適正に保つための基準として覚えましょう。
関連キーワード: 日本薬局方、薬事・食品衛生審議会、医薬品の規格・基準、標準的試験法、医薬品の品質
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