登録販売者 2019年 中国・四国 問43
問題文
要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階に使用され、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要である。
b 注射等の侵襲性の高い使用方法が用いられている。
c 効能効果の表現に関して、要指導医薬品では通常、診断疾患名で示されている。
d あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：正
2：a：正、b：正、c：誤、d：誤
3：a：正、b：誤、c：誤、d：正（正解）
4：a：誤、b：正、c：正、d：正
5：a：正、b：誤、c：正、d：誤
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要指導医薬品の基本的な性質【登録販売者解説】
正解の理由
要指導医薬品は、症状を目安に使用し、薬剤師の対面での情報提供と指導を受ける医薬品です。
正しい組合せは 3 です。aは正、bは誤、cは誤、dは正です。根拠は『試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月）』第4章「薬事関係法規・制度」の、一般用医薬品・要指導医薬品の性質に関する項目です。
解法ステップ
- bの「注射等の侵襲性（しんしゅうせい）の高い使用方法」に注目します。一般用医薬品・要指導医薬品では用いられないため、bは誤りです。
- bを正としている選択肢1・2・4を除きます。残るのは3と5です。
- cの「診断疾患名」を確認します。要指導医薬品の効能効果は、通常、診断名ではなく一般の生活者が判断できる症状で示されます。したがってcは誤りで、cを正としている5を除くと、3に絞れます。
- aは薬剤師による対面での情報提供・指導が必要という内容、dはあらかじめ定められた用量に基づいて使用するという内容なので、どちらも正しいと確認します。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい
要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階で使用されます。また、薬剤師による対面での情報提供と、薬学的知見に基づく指導が必要です。 -
b 誤り
×「注射等の侵襲性の高い使用方法が用いられている」→ ○「注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない」
一般用医薬品・要指導医薬品は、需要者が情報に基づいて選択して使用する医薬品です。体への負担やリスクが高い使用方法は用いられません。 -
c 誤り
×「効能効果が通常、診断疾患名で示されている」→ ○「効能効果が通常、一般の生活者が判断できる症状で示されている」
「胃炎」のような診断疾患名で示されるのは、通常、医療用医薬品の効能効果です。要指導医薬品では、生活者が自分で状態を判断しやすい症状で示されます。 -
d 正しい
要指導医薬品は、医師が患者の容態に合わせて処方量を決める医療用医薬品とは異なり、あらかじめ定められた用量に基づいて適正に使用することで効果を期待する医薬品です。
組合せを比べると、1はb、2はbとd、4はa・b・c、5はcとdの正誤が合いません。a・b・c・dの正誤がすべて一致するのは3です。
よくある誤解
- 「要指導医薬品」という名称から、医療機関で診断された病気に使う薬だと思いがちです。効能効果は、通常、診断疾患名ではなく症状で示されます。
- 「対面での指導が必要」という点から、注射などの使用方法もあり得ると考えるのは誤りです。対面での指導の必要性と、使用方法の侵襲性は別の論点です。
- 医療用医薬品と一般用医薬品・要指導医薬品では、用量の決まり方や効能効果の表し方が異なります。両者を入れ替えた記述に注意してください。
補足コラム
医療用医薬品は、医師などの診療や処方箋・指示に基づいて使用されます。一方、一般用医薬品・要指導医薬品は、医薬関係者から提供された情報に基づき、需要者が選択して使用することを目的としています。この違いが、用量や効能効果の表し方にもつながっています。
FAQ
要指導医薬品は、登録販売者が販売できますか？
要指導医薬品は、薬剤師に販売または授与させることとされています。
要指導医薬品は、薬剤師に販売または授与させることとされています。
新しい有効成分が入った医薬品は、すべて要指導医薬品ですか？
すべてではありません。適正使用のため薬剤師による対面での情報提供と指導が必要なものについて、厚生労働大臣が指定します。
すべてではありません。適正使用のため薬剤師による対面での情報提供と指導が必要なものについて、厚生労働大臣が指定します。
関連キーワード: 要指導医薬品、対面での情報提供、薬学的知見に基づく指導、効能効果、侵襲性
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