登録販売者 2019年 中国・四国 問44

一般用医薬品のリスク区分【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「改定されたことはない」に注目します。指定は一度きりではなく、その後も改定されています。
2. bの「成分又は使用目的等」は、第一類・第二類の指定に着目する内容と一致します。
3. cの「第二類医薬品のうち」「特別の注意を要するもの」は、指定第二類医薬品の定義に合っています。
4. dの「おそれはない」は断定に注意します。第三類医薬品も、副作用等で身体の変調・不調が起こるおそれはあります。bとcを含む 3 を選びます。

選択肢別の誤答解説

• a
  ×「改定されたことはない」→ ○「その後随時改定されている」
  第一類・第二類医薬品の指定は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえて見直されます。「一度公布されたあと改定されない」という点が誤りです。
• b
  第一類・第二類医薬品の指定は、配合されている成分や使用目的等に着目して行われます。記述は正しいです。
• c
  指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものです。記述は正しいです。
• d
  ×「副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはない」→ ○「副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある」
  第三類医薬品は保健衛生上のリスクが比較的低い区分ですが、副作用等が起こらないという意味ではありません。日常生活に支障を来す程度ではないものの、身体の変調・不調が起こるおそれはあります。

よくある誤解

• 「リスクが比較的低い」なら「副作用がない」と考える
  比較的低いことと、リスクがないことは別です。第三類医薬品にも、身体の変調・不調が起こるおそれがあります。
• 「指定第二類医薬品」を第二類医薬品とは別の区分と考える
  指定第二類医薬品は、第二類医薬品の中に含まれる区分です。
• 指定の告示は公布後に変わらないと思い込む
  「改定されたことはない」のような断定は、指定が見直される仕組みと照らして確認します。

補足コラム

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