登録販売者 2019年 中国・四国 問45

法定表示と記載禁止事項【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「外箱等を透かして容易に見ることができないとき」に注目します。中の表示が見えない場合、外箱等にも同じ事項が必要です。
2. bは「赤字で『指定第二類医薬品』」という表示の形を確認します。手引きでは、枠の中に「2」の数字を記載するとされています。
3. cは「邦文」、つまり日本語で記載するという規定です。したがって「邦文でなければならない」は正しい記述です。
4. dは「定められていない」という断定が誤りです。記載禁止事項も定められています。

選択肢別の誤答解説

• a：正しい記述です。
  医薬品の容器等が小売りのために包装され、内側の表示を外箱等の外から容易に見られない場合は、外箱等にも同様の事項を記載します。
  この記述を誤りとする選択肢は、aを誤としている選択肢4です。
• b：誤った記述です。
  ×「枠の中に赤字で『指定第二類医薬品』」→ ○「枠の中に『2』の数字」
  指定第二類医薬品の表示として示されているのは、枠内の「2」です。問題文のように、赤字で「指定第二類医薬品」と記載するという説明は誤りです。bを正としている選択肢1・2・4は、この点が合いません。
• c：正しい記述です。
  医薬品の容器等や添付文書等に記載する事項は、邦文で記載されていなければなりません。邦文とは日本語のことです。cを誤としている選択肢1・2・3は、この点が合いません。
• d：誤った記述です。
  医薬品については、表示や記載を義務づける事項だけでなく、記載してはならない事項も定められています。「定められていない」とする問題文は誤りです。dを正としている選択肢1・3・4は、この点が合いません。

よくある誤解

• 指定第二類医薬品の表示を、枠内の「2」ではなく、分類名を赤字で書くことだと取り違えないようにしましょう。
• 「邦文で記載しなければならない」は正しい規定です。「添付文書は日本語でなくてもよい」と読み替えるのは誤りです。
• 法律は、記載すべき事項だけでなく、記載してはならない事項も定めています。「記載禁止事項はない」という断定に注意しましょう。

補足コラム

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