登録販売者 2019年中国・四国問46

問題文

医薬部外品に関する記述のうち、正しいものはどれか。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

1：人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものはない。

2：効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。（正解）

3：製造販売する場合も、販売する場合も、ともに許可は必要ない。

4：直接の容器又は直接の被包には、「部外」の文字の表示が義務付けられている。

🔒 解説は解答すると表示されます

医薬部外品は、定められた範囲内で、作用が緩和であれば医薬品的な効能効果を表示できます。

正しいのは2です。記述1は誤り、記述2は正しく、記述3・4は誤りです。根拠は「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の医薬部外品の規定です。

1：誤りです。 医薬部外品は、人の疾病の診断・治療・予防や、身体の構造・機能への影響を目的とするもののうち、作用が緩和であるなどの要件を満たすものです。「そのような目的のものはない」とするのは誤りです。
2：正しい記述です。 効能効果があらかじめ定められた範囲内で、成分や用法などから人体への作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜できます。
3：誤りです。 医薬部外品を製造販売するには、製造販売業の許可が必要です。一方、販売には医薬品のような販売業の許可は必要ありません。「どちらも許可不要」とするのは誤りです。
4：誤りです。 直接の容器または直接の被包には、「部外」ではなく**「医薬部外品」**の文字を表示することが義務付けられています。

医薬部外品には、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類などがあります。化粧品は医薬品的な効能効果を表示できませんが、医薬部外品として認められた製品では、定められた範囲内でそのような表示が認められています。

医薬部外品を製造販売するときは、品目ごとの承認も必要ですか？
原則として品目ごとに承認が必要ですが、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものは例外です。

薬用化粧品は、化粧品と医薬部外品のどちらですか？
医薬品的な効能効果を表示する薬用化粧品類は、医薬部外品として承認されています。

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