登録販売者 2019年 中国・四国 問49
問題文
医薬品の販売業の許可行為の範囲に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
選択肢
1：店舗販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
2：卸売販売業では、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することはできない。
3：医薬品を分割販売する場合には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条の規定に基づく容器等への記載事項が表示又は記載されていなければならない。
4：店舗販売業は、配置によって医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列することができる。（正解）
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医薬品販売業の許可範囲【登録販売者解説】
正解の理由
店舗販売業者は「店舗による販売」、配置販売業者は「配置による販売」を行います。販売方法と許可の種類を対応させて覚えましょう。
誤っているのは4です。店舗販売業者は店舗による販売・授与が認められていますが、配置による販売・授与はできません。配置による販売を行うには、別途、配置販売業の許可が必要です。
根拠は「試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月）」第4章「医薬品の販売業の許可と販売方法等の制限」です。各記述を確認すると、1〜3は正しく、4が誤りです。
解法ステップ
- まず「店舗販売業」と「配置販売業」のどちらの許可について述べているかを確認します。
- 「店舗販売業」と「配置によって」が結び付いている4に注目します。
- 「店舗販売業は店舗による販売」「配置販売業は配置による販売」と対応させると、4が誤りだと判断できます。
- 1〜3は、分割販売や小分け販売の決まりと照らし合わせます。
選択肢別の誤答解説
- 1：正しいです。 店舗販売業では、特定の購入者の求めに応じて包装を開封し、分割販売できます。薬局や卸売販売業でも、同様に求めに応じた分割販売ができます。
- 2：正しいです。 医薬品をあらかじめ小分けして販売することは認められません。手引きでは、無許可製造・無許可製造販売に該当するとされています。
- 3：正しいです。 分割販売では、法第50条に基づく容器等への記載事項を表示または記載する必要があります。また、法第52条に基づく添付文書等への記載事項についても、分割販売する側の責任で対応します。
- 4：誤りです。 ×（店舗販売業は配置によって販売できる）→ ○（店舗販売業は店舗によって販売する）です。配置による販売は配置販売業の許可に基づく方法です。
よくある誤解
- 店舗販売業なら、どの方法でも販売できると思うこと：許可ごとに認められる販売方法が決まっています。店舗販売業は店舗、配置販売業は配置です。
- 分割販売と、あらかじめ小分けする販売を同じものと考えること：購入者の求めに応じて包装を開封する分割販売は可能ですが、あらかじめ小分けしておく販売は認められません。
- 分割販売では容器への表示だけで足りると思うこと：容器等への表示に加え、添付文書等への記載事項にも対応が必要です。
補足コラム
許可の種類と販売方法は、次の組合せで整理できます。
- 店舗販売業：要指導医薬品または一般用医薬品を、店舗で販売・授与
- 配置販売業：一般用医薬品を、配置により販売・授与
- 卸売販売業：医薬品を、薬局や医薬品販売業者、医療機関などに販売・授与
卸売販売業は、一般の生活者に直接販売する業態ではありません。
FAQ
店舗販売業者が配置による販売も行いたい場合、どうなりますか？
店舗販売業の許可だけでは行えません。配置による販売を行うには、別途、配置販売業の許可が必要です。
関連キーワード: 店舗販売業、配置販売業、卸売販売業、分割販売、小分け販売
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