登録販売者 2019年 中国・四国 問53
問題文
医薬品のリスク区分に応じた情報提供について、薬局開設者又は店舗販売業者が従事する薬剤師等に行わせる対応に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 要指導医薬品を販売する際、購入者側から相談があった場合には、応答が義務づけられている。
b 第一類医薬品を販売する際、購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供については、特に法令上の規定はない。
c 第三類医薬品を販売する際、購入者側から相談があった場合には、応答が義務づけられていない。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正
2：a：誤、b：正、c：誤
3：a：正、b：正、c：誤
4：a：正、b：誤、c：誤（正解）
5：a：正、b：誤、c：正
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リスク区分別の情報提供義務【登録販売者解説】
正解の理由
購入者から相談があれば応答は義務、質問がなくても行う情報提供の義務はリスク区分で異なります。
正しい組合せは4です。aは正、bは誤、cは誤です。根拠は厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の、リスク区分に応じた情報提供と相談への対応です。
解法ステップ
- a・cでは、購入者から相談があった場合の応答が義務かを確認します。
- bでは、購入者から質問がない場合の積極的な情報提供が第一類医薬品で義務かを見ます。
- この2つは別のルールです。相談への応答が義務であることと、質問がない場合の情報提供義務を混同しないようにします。
選択肢別の誤答解説
記述ごとの確認
-
a 正しいです。
要指導医薬品について相談があった場合、薬剤師は必要な情報を提供し、必要な指導を行わなければなりません。相談への対応は、質問があったときに必要となる対応です。 -
b 誤りです。
×「特に法令上の規定はない」→ ○「法令上の規定がある」
第一類医薬品では、購入者から質問等がなくても、薬剤師が必要な情報を提供することが義務づけられています。 -
c 誤りです。
×「応答が義務づけられていない」→ ○「応答が義務づけられている」
第三類医薬品でも、購入者側から相談があった場合は、薬剤師または登録販売者が必要な情報を提供しなければなりません。
組合せの確認
- 選択肢1（a正・b正・c正）：bとcが誤りです。bは第一類医薬品の積極的な情報提供が義務である点、cは第三類医薬品の相談への応答が義務である点と合いません。
- 選択肢2（a誤・b正・c誤）：aとbが誤りです。aの相談への対応は義務であり、bの積極的な情報提供にも法令上の規定があります。
- 選択肢3（a正・b正・c誤）：bが誤りです。第一類医薬品では、質問等がなくても情報提供が必要です。
- 選択肢5（a正・b誤・c正）：cが誤りです。第三類医薬品でも、相談があった場合の応答は義務です。
よくある誤解
- 「第三類医薬品は情報提供が任意だから、相談への応答も任意」と考えてしまうことがあります。質問がない場合の積極的な情報提供と、相談があった場合の対応は別です。
- 「第一類医薬品は質問されたときだけ説明すればよい」と取り違えやすいです。質問がなくても必要な情報を提供する義務があります。
- 「規定はない」という表現を見落としがちです。義務の有無を問う問題では、「義務づけられている」「望ましい」などの表現の違いに注意します。
補足コラム
質問がない場合の積極的な情報提供は、リスク区分によって扱いが異なります。
一方、購入者側から相談があった場合は、各区分で必要な情報提供や指導を行います。「相談があったとき」と「相談がないとき」を分けて整理しましょう。
FAQ
第三類医薬品で、質問がない場合の情報提供はどう扱われますか？
必要な情報提供を行うことが望ましいとされています。第一類医薬品のように、質問がなくても情報提供が義務づけられる場合との違いを押さえましょう。
必要な情報提供を行うことが望ましいとされています。第一類医薬品のように、質問がなくても情報提供が義務づけられる場合との違いを押さえましょう。
関連キーワード: リスク区分、要指導医薬品、第一類医薬品、第三類医薬品、情報提供義務、相談対応
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