登録販売者 2019年 奈良・関西広域連合・福井 問02

医薬品のリスク評価【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 1の「食品と同じ」という比較に注目します。医薬品は食品より厳しい基準が求められるため、この記述が誤りです。
2. 2の「少量でも長期投与で慢性的な毒性が発現する場合がある」は、リスク評価で押さえる内容です。
3. 3の毒性試験と、4の投与量に応じた毒性の段階も確認し、誤りが一つだけであることを確かめます。

選択肢別の誤答解説

• 1：×「食品と同じ安全性基準」→ ○「食品などよりもはるかに厳しい安全性基準」です。医薬品は健康への効果を期待して使う一方、使い方や量によって健康被害を生じるおそれもあるため、厳しい安全性評価が求められます。
• 2：正しい記述です。少量の投与でも、長期間続けば慢性的な毒性が現れる場合があります。「少量なら長期でも安全」とは限りません。
• 3：正しい記述です。医薬品のリスク評価では、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験や反復投与毒性試験などが厳格に実施されます。
• 4：正しい記述です。投与量が増えると、無作用量、最小有効量、治療量へと進み、治療量上限を超えると中毒量、最小致死量、致死量に至ります。中毒量では、効果よりも有害反応が強く現れます。

よくある誤解

• 「食品も医薬品も口に入れるものだから、安全性基準は同じ」と考えがちです。手引きでは、医薬品の基準は食品などよりはるかに厳しいとされています。
• 「少量なら毒性は起きない」と決めつけないようにしましょう。長期投与では、少量でも慢性的な毒性が現れる場合があります。
• 毒性の段階を「治療量の次はすぐ致死量」と覚えるのは誤りです。治療量上限を超えた後に中毒量、最小致死量を経て致死量に至ります。

補足コラム

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