登録販売者 2019年奈良・関西広域連合・福井問14

問題文

医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　品質が承認された基準に適合しない医薬品や、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売等が禁止されている。 b　医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されており、保管・陳列時に配慮は必要ない。 c　一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。 d　医薬品の外箱等に表示されている「使用期限」は、開封された後も、記載されている期日まで品質が保証されるものである。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：誤、d：誤

2：a：正、b：誤、c：正、d：正

3：a：誤、b：正、c：誤、d：誤

4：a：正、b：誤、c：正、d：誤（正解）

5：a：誤、b：誤、c：正、d：正

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医薬品の品質と使用期限【登録販売者解説】

正解の理由

医薬品は品質が保たれるように管理し、使用期限は未開封状態を基準に考えます。

正しい組合せは4です。aは正、bは誤、cは正、dは誤です。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第1章「医薬品の品質」です。

解法ステップ

aの「基準に適合しない」「変質・変敗した」は、販売等が禁止される医薬品の条件として確認します。
bの「保管・陳列時に配慮は必要ない」に注目します。高温・多湿・直射日光などを避ける必要があるため、この断定は誤りです。
cの「使用期限から十分な余裕」は、家庭で常備薬として保管されることを考えると適切です。
dは「開封された後も」が判断のポイントです。使用期限は未開封状態で品質が保たれる期限です。

選択肢別の誤答解説

a　正しい
承認等された基準に適合しない医薬品や、全部または一部が変質・変敗した物質から成る医薬品は、販売等が禁止されています。

b　誤り
×「保管・陳列時に配慮は必要ない」→ ○医薬品の品質が十分保たれる環境で保管・陳列する必要があります。
成分は高温・多湿・光などによって劣化することがあり、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じたりすることがあります。

c　正しい
一般用医薬品は、購入後すぐに使われず、家庭の常備薬として保管されることがあります。そのため、使用期限まで十分な余裕をもって販売等することが重要です。

d　誤り
×「開封された後も、記載されている期日まで品質が保証される」→ ○表示された使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保たれる期限です。
開封後は、記載された期日まで品質が保証されない場合があります。

組合せを照らすと、選択肢1はb・c、選択肢2はd、選択肢3はa・b・c、選択肢5はa・dの正誤が合いません。

よくある誤解

「品質が高い水準で保証されている」ことと、「保管に気を配らなくてよい」ことは別です。品質を保つには適切な保管・陳列が必要です。
使用期限を、開封後もそのまま当てはまる期限と考えがちです。表示は未開封状態で保管した場合が基準です。
家庭で常備薬として保管されることが多い点を見落とし、使用期限まで余裕がない医薬品の販売を適切と判断しないようにしましょう。

補足コラム

使用期限は、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状・品質が安定していることが確認された医薬品では、法的な表示義務がありません。ただし、流通管理などの便宜上、外箱等に記載されるのが通常です。

FAQ

Q. 高温や湿気は、医薬品にどのような影響を与えますか？
A. 成分の劣化を起こし、効き目の低下や、人体に好ましくない作用をもたらす物質の生成につながることがあります。

Q. 使用期限が表示されていれば、開封後もその日まで使えると考えてよいですか？
A. そうとは限りません。開封後は、表示された期日まで品質が保証されない場合があります。

関連キーワード: 医薬品の品質、使用期限、未開封状態、保管・陳列、品質の劣化

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