登録販売者 2019年 奈良・関西広域連合・福井 問18

サリドマイド訴訟【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「鎮咳去痰薬」に注目します。サリドマイド製剤は、手引きでは「催眠鎮静剤等」として販売されたとされています。
2. bの「四肢欠損、耳の障害等」は、サリドマイド胎芽症の説明と一致します。
3. cは、訴訟の被告に国と製薬企業の両方が含まれたかを確認します。どちらも被告として提訴されています。
4. dの「日本でのみ」が誤りです。サリドマイドによる薬害は、世界的にも問題となりました。したがって、b・cの組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a
  ×「鎮咳去痰薬として」→ ○「催眠鎮静剤等として」
  サリドマイド製剤は、催眠鎮静剤等として販売されていました。妊娠中の女性が使用したことにより、出生児にサリドマイド胎芽症が発生した点は合っていますが、販売されていた医薬品の種類が誤りです。
• b
  サリドマイド胎芽症には、出生児の四肢欠損や耳の障害などの先天異常があります。記述は正しいです。
• c
  製薬企業を被告とする訴訟に加え、国と製薬企業を被告とする訴訟も提起されました。記述は正しいです。
• d
  ×「薬害事件は日本でのみ問題となった」→ ○「薬害事件は世界的にも問題となった」
  西ドイツでは催奇形性について警告が発せられ、製品が回収されました。日本だけの問題ではありません。

よくある誤解

• 「催眠鎮静剤」と「鎮咳去痰薬」の取り違えに注意します。販売されていた医薬品の種類を別の薬効のものに置き換えるのが、aのひっかけです。
• dのように、「日本でのみ」など対象を限定する表現は、手引きの「世界的にも」と食い違わないか確認します。
• cは、製薬企業だけでなく国も被告となったことがポイントです。「企業だけ」と限定すると誤りになります。

補足コラム

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