登録販売者 2019年奈良・関西広域連合・福井問19

問題文

スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　スモン訴訟とは、整腸剤として販売されていたホルムアルデヒド製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。 b　スモンの症状は、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。 c　スモン訴訟では、国及び製薬企業が提訴されたが、早期救済のため、地裁及び高裁において和解が勧められ、全面和解が成立した。 d　スモン訴訟を契機として、医薬品の副作用報告制度が創設された。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：誤、d：正

2：a：正、b：正、c：誤、d：誤

3：a：誤、b：正、c：正、d：誤（正解）

4：a：誤、b：正、c：誤、d：正

5：a：誤、b：誤、c：正、d：誤

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スモン訴訟と薬害救済【登録販売者解説】

正解の理由

キノホルム製剤によるスモン、訴訟後の和解、そして「副作用等報告制度の整備」と「副作用被害救済制度の創設」を区別します。

正しい組合せは3です。aは誤、bは正、cは正、dは誤です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」の第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」にある、医薬品による副作用等にかかる主な訴訟が根拠です。

解法ステップ

aでは、原因となった製剤名に注目します。「ホルムアルデヒド製剤」ではなく、キノホルム製剤です。
bでは、初期の腹部症状から、下半身のしびれ・脱力・歩行困難へ進むという経過を確認します。
cは、国と製薬企業が提訴され、各地の地裁・高裁で和解が勧められ、全面和解に至った流れを押さえます。
dでは「副作用報告制度の創設」という表現に注意します。スモン訴訟などを契機に創設されたのは、医薬品副作用被害救済制度です。

選択肢別の誤答解説

a　誤り

× ホルムアルデヒド製剤 → ○ キノホルム製剤

スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用し、亜急性脊髄視神経症（あきゅうせいせきずいししんけいしょう）に罹患したことに対する損害賠償訴訟です。製剤名を、似た語感の別の物質名に置き換えた誤りです。

b　正しい

スモンは、初期に腹部の膨満感や激しい腹痛を伴う下痢が起こり、次第に下半身のしびれや脱力、歩行困難などが現れることがあります。症状の経過を問う記述で、正しい内容です。

c　正しい

国と製薬企業が被告となり、患者の早期救済を目指して各地の地裁・高裁で和解が勧められました。その後、全面和解が成立しています。

d　誤り

× 医薬品の副作用報告制度が創設 → ○ 医薬品副作用被害救済制度が創設

スモン訴訟などを踏まえて創設されたのは、適正に医薬品を使用したにもかかわらず生じた副作用による健康被害を救済する制度です。一方、市販後の安全対策では、副作用等報告制度の整備などが行われました。「報告制度」と「救済制度」を混同しないようにしましょう。

組合せの確認

選択肢1は、a・c・dの正誤が異なります。
選択肢2は、a・cの正誤が異なります。
選択肢4は、c・dの正誤が異なります。
選択肢5は、bの正誤が異なります。
a誤・b正・c正・d誤の組合せに当たるのは3です。

よくある誤解

原因となった製剤名の取り違え：「ホルムアルデヒド製剤」ではなく「キノホルム製剤」です。
「報告」と「救済」の混同：副作用等報告制度は安全性情報を集める仕組み、医薬品副作用被害救済制度は健康被害を救済する仕組みです。
「創設」と「整備」の混同：手引きでは、副作用等報告制度は「整備」、医薬品副作用被害救済制度は「創設」と区別されています。

補足コラム

スモン訴訟などを契機として、1979年に医薬品副作用被害救済制度が創設されました。同じ時期の市販後安全対策では、再審査・再評価制度の創設や、副作用等報告制度の整備も行われています。
「健康被害を救う制度」と「副作用情報を集める仕組み」は、目的の違いで整理しましょう。

FAQ

スモンという名称は何に由来しますか？
亜急性脊髄視神経症の英語名の頭文字を取った呼び名です。

スモン訴訟で問題となったのは、どのような被害ですか？
整腸剤として販売されていたキノホルム製剤の使用によって、亜急性脊髄視神経症に罹患したことによる健康被害です。

関連キーワード: スモン、キノホルム製剤、医薬品副作用被害救済制度、副作用等報告制度、薬害訴訟

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