登録販売者 2019年奈良・関西広域連合・福井問81

問題文

次の記述は、法第1条の条文である。（）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、2箇所の（ a ）内は、いずれも同じ字句が入る。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ a ）（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ b ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ a ）の（ c ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

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選択肢

1：再生医療等製品、指定薬物、製品化

2：生物由来製品、危険ドラッグ、研究開発

3：生物由来製品、指定薬物、研究開発

4：再生医療等製品、危険ドラッグ、製品化

5：再生医療等製品、指定薬物、研究開発（正解）

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法第1条の目的【登録販売者解説】

正解の理由

法第1条の空欄は、再生医療等製品・指定薬物・研究開発です。

5は、（a）再生医療等製品、（b）指定薬物、（c）研究開発の組合せです。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器に加わるものが（a）、規制に関する措置の対象が（b）、促進の対象が（c）です。手引きでは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的として定められています。根拠は第4章「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等」です。

解法ステップ

最初の（a）は、医薬品などと並ぶ「医薬品等」の範囲を決める語句です。
後半の（a）にも同じ語句が入るため、研究開発を促進する対象にもなる製品名を選びます。
「規制に関する措置」は「指定薬物」、「促進」は「研究開発」と結び付けます。
この3つがそろう組合せは5です。

選択肢別の誤答解説

選択肢1： （a）再生医療等製品、（b）指定薬物は合っていますが、（c）が「製品化」です。法第1条で促進するとされるのは「研究開発」です。
選択肢2： （a）「生物由来製品」と（b）「危険ドラッグ」が違います。（c）「研究開発」は合っています。法第1条の語句は「再生医療等製品」「指定薬物」です。
選択肢3： （b）「指定薬物」と（c）「研究開発」は合っていますが、（a）が「生物由来製品」です。（a）には「再生医療等製品」が入ります。
選択肢4： （a）再生医療等製品は合っていますが、（b）「危険ドラッグ」と（c）「製品化」が違います。正しくは「指定薬物」「研究開発」です。
選択肢5： （a）再生医療等製品、（b）指定薬物、（c）研究開発の組合せで、法第1条の文言と一致します。

よくある誤解

「危険ドラッグ」と「指定薬物」を同じ語句として扱わないようにしましょう。法第1条の表現は「指定薬物」です。
「研究開発」を、製品になった後の「製品化」と取り違えないことが大切です。条文は研究開発の促進を定めています。
「生物由来製品」も法律上の用語ですが、この条文の（a）に入る語句ではありません。

補足コラム

「生物由来製品」は、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料または材料として製造され、保健衛生上特別の注意を要するものとして指定される製品です。感染症の発生リスクに着目した分類ですが、法第1条の目的を述べる部分では「再生医療等製品」と区別して覚えます。

FAQ

Q. 「医薬品等」は、医薬品や医療機器だけを指すのですか？
A. いいえ。法第1条では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品を「医薬品等」としています。

関連キーワード: 法第1条、再生医療等製品、指定薬物、研究開発、生物由来製品

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