登録販売者 2019年 奈良・関西広域連合・福井 問82

要指導医薬品の販売要件【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「医療機関を受診するほどではない」「疾病の初期段階」は、一般用医薬品と要指導医薬品に共通する説明です。
2. cの「薬剤師」「対面」「情報提供及び指導」は、要指導医薬品の販売要件を示す語句です。
3. dは、要指導医薬品を販売できる業態が「薬局開設者又は店舗販売業者」とされている点を確認します。配置販売業は含まれません。
4. bは、生物由来の原材料が使われることと、生物由来製品に指定されることを区別します。

選択肢別の誤答解説

• a：正しいです。
  要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や、疾病の初期段階で使用されます。一般の生活者が症状を判断して使う医薬品として、一般用医薬品と共通する説明です。
• b：誤りです。
  ×「生物由来製品として指定されたものもある」→ ○「生物由来製品として指定されたものはない」
  要指導医薬品に生物由来の原材料が使われることはあります。しかし、それだけで生物由来製品に指定されるわけではありません。
• c：正しいです。
  要指導医薬品は、販売時に薬剤師が対面で必要な情報を提供し、薬学的知見に基づく指導を行う必要があります。薬剤師は購入者などの状況に応じて、必要な情報を伝えます。
• d：誤りです。
  ×「店舗販売業及び配置販売業」→ ○「薬局開設者又は店舗販売業者」
  要指導医薬品を販売できるのは、薬局または店舗販売業の店舗です。配置販売業は販売できる業態に含まれません。

• a正・b正・c誤・d誤の組合せは、bとcが異なります。
• a正・b誤・c正・d正の組合せは、dが異なります。
• a誤・b正・c誤・d誤の組合せは、a・b・cが異なります。
• a誤・b誤・c正・d正の組合せは、aとdが異なります。

よくある誤解

• 「生物由来の原材料がある」なら「生物由来製品」だと思い込む
  原材料に関する説明と、厚生労働大臣が指定する製品区分は別です。
• 「店舗販売業」と「配置販売業」を同じ販売業態として扱う
  要指導医薬品を販売できるのは、薬局開設者または店舗販売業者です。配置販売業は対象外です。
• 「情報提供が必要」とだけ覚え、対面・薬剤師・指導を見落とす
  要指導医薬品では、薬剤師による対面での情報提供に加え、薬学的知見に基づく指導も求められます。

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