登録販売者 2019年 奈良・関西広域連合・福井 問83
問題文
一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」という。
b 一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
c 一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて区分されており、そのリスク区分は変更されることはない。
d 一般用医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：正（正解）
2：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
3：a：正、b：正、c：正、d：誤
4：a：正、b：誤、c：正、d：誤
5：a：誤、b：正、c：誤、d：正
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一般用医薬品の基本とリスク区分【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：一般用医薬品は、使用方法・用量が定められ、リスク区分は必要に応じて見直されます。
正しい組合せは 1 です。a・b・dは正しく、cは誤りです。根拠は第4章「薬事関係法規・制度」の「一般用医薬品のリスク区分」と「一般用医薬品等の定義と範囲」です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月）」では、指定第二類医薬品の定義、一般用医薬品の使用方法や用量、リスク区分の見直しについて説明されています。
解法ステップ
- aの「特別の注意を要するもの」と、厚生労働大臣が指定するもの、という定義に注目します。
- bの「注射等の侵襲性の高い使用方法」は、一般用医薬品で用いられないと確認します。
- cの「変更されることはない」は断定表現です。リスク区分は見直されることがあるため、ここが誤りです。
- dの「あらかじめ定められた用量」「適正使用」という組合せを確認し、a・b・dが正しく、cが誤りの選択肢を選びます。
選択肢別の誤答解説
記述a：正しいです。
第二類医薬品のうち、厚生労働大臣が「特別の注意を要するもの」として指定したものを、指定第二類医薬品といいます。
第二類医薬品のうち、厚生労働大臣が「特別の注意を要するもの」として指定したものを、指定第二類医薬品といいます。
記述b：正しいです。
一般用医薬品では、注射など、体への負担が大きい侵襲性の高い使用方法は用いられていません。なお、人体に直接使用しない検査薬でも、血液のように検体採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品として認められていません。
一般用医薬品では、注射など、体への負担が大きい侵襲性の高い使用方法は用いられていません。なお、人体に直接使用しない検査薬でも、血液のように検体採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品として認められていません。
記述c：誤りです。
×「リスク区分は変更されることはない」→ ○「安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直される」
×「リスク区分は変更されることはない」→ ○「安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直される」
厚生労働大臣は、医薬品に関する情報を集め、必要に応じて第一類医薬品や第二類医薬品の指定を変更します。そのため、リスク区分が固定されているわけではありません。
記述d：正しいです。
一般用医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づいて適正に使用することで、効果が期待されます。医師が診察して患者の状態に応じた処方量を決める医療用医薬品との違いとして押さえましょう。
一般用医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づいて適正に使用することで、効果が期待されます。医師が診察して患者の状態に応じた処方量を決める医療用医薬品との違いとして押さえましょう。
組合せの確認
- 選択肢2は、a・b・c・dをそれぞれ「誤・誤・正・誤」としています。正しい組合せ「正・正・誤・正」と、すべての記述で異なります。
- 選択肢3は、a・bは正しいものの、cを正、dを誤としている点が異なります。
- 選択肢4は、aは正しいものの、bを誤、cを正、dを誤としている点が異なります。
- 選択肢5は、b・c・dは正しい組合せですが、aを誤としている点が異なります。
よくある誤解
- リスク区分は一度決まったら変わらないと思いがちです。「必要に応じて変更」「適宜見直し」がポイントです。
- 一般用医薬品の用量は、使う人が自由に調整できると考えてしまうことがあります。問題文の「定められた用量」と「適正使用」のセットを確認しましょう。
- 指定第二類医薬品を、第二類医薬品とは別の区分と誤解しがちです。指定第二類医薬品は、第二類医薬品の中で特別の注意を要するものです。
補足コラム
リスク区分の大まかな違いも整理しておきましょう。
- 第一類医薬品：使用に特に注意が必要なものなど、リスクが特に高い区分です。
- 第二類医薬品：副作用などにより、日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある区分です。指定第二類医薬品は、この中で特別の注意を要するものです。
- 第三類医薬品：第一類・第二類以外の一般用医薬品で、リスクは比較的低い区分です。ただし、副作用などによる身体の変調・不調が起こるおそれはあります。
FAQ
Q. リスク区分が変更されるのは、どのような場合ですか？
A. 安全性に関する新たな知見や、副作用の発生状況などを踏まえ、必要に応じて見直されます。
A. 安全性に関する新たな知見や、副作用の発生状況などを踏まえ、必要に応じて見直されます。
Q. 指定第二類医薬品は、第二類医薬品とは別に数える区分ですか？
A. いいえ。第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものを指定第二類医薬品といいます。
A. いいえ。第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものを指定第二類医薬品といいます。
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